Инструкция по применению СинноВекс
Состав
Активное вещество: интерферон бета-1а - 30 мкг (6 млн.МЕ);
Вспомогательные вещества: альбумин человека - 15 мг, натрия гидрофосфат - 5.7 мг, натрия дигидрофосфат - 1.2 мг, натрия хлорид - 5.8 мг. Растворитель: вода д/и - 1 мл.
Показания к применению СинноВекс
- СинноВекс предназначен для лечения больных, страдающих рецидивирующим множественным (рассеянным) склерозом (РРС), характеризующимся как минимум двумя рецидивами на протяжении предшествующего трехлетнего периода при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами. Синно Векс замедляет прогрессирование нетрудоспособности и увеличивает интервал между рецидивами более чем на двухлетний период.
- Лечение больных, у которых имел место случай демиелинизации в результате активного воспалительного процесса, потребовавшего внутривенного введения кортикостероидов, при исключении иного, нежели рассеянный склероз, диагноза.
Противопоказания к применению СинноВекс
Тяжелая депрессия и/или суицидальные идеи; эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии; беременность; лактация; детский и подростковый возраст до 16 лет; повышенная чувствительность к эндогенному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека
Применение при нарушениях функции печени. С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Применение при нарушениях функции почек. С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Применение препарата у детей. Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 16 лет.
Рекомендации по применению
Применение препарата следует начинать под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечении / or — имеющего опыт лечения рассеянного склероза (РС).
Взрослые: Рекомендованная доза препарата СинноВекс (интерферона бета-1а) при РРС составляет 30 мкг (6 миллионов МЕ), т.е. 1 мл растворенного препарата во флаконе, и вводится внутримышечно один раз в неделю. Лечение может быть начато либо с полной дозы 30 мкг, либо с половинной дозы один раз в неделю постепенно повышая ее до полной дозы 30 мкг для того, чтобы организм мог привыкнуть к препарату.
Для достижения достаточной эффективности после начального периода лечения, необходимо довести дозу до 30 мкг раз в неделю и в дальнейшем придерживаться этой дозы.
Назначение более высокой дозы (60 мкг) один раз в неделю не приносит дополнительной пользы.
Дети и подростки: Профиль безопасности при назначении препарата СинноВекс 30 мкг внутримышечно 1 раз в неделю подросткам 12 – 16 лет сходен с профилем безопасности для взрослых. Информация о применении препарата в лечении детей младше 12 лет отсутствует, поэтому препарат СинноВекс не следует применять для данной популяции больных.
Пожилые пациенты: В клинических исследованиях не участвовало достаточного количества пациентов старше 65 лет, чтобы установить возможное различие реакции на лечение в этой возрастной группе по сравнению с более молодыми пациентами. Однако, основываясь на клиренсе активного вещества, нет никаких теоретических оснований для коррекции дозы этого препарата для пожилых больных.
Инъекции препарата следует по возможности производить в одно и то же время и в один и тот же день недели. Место внутримышечной инъекции следует менять каждую неделю.
Продолжительность курса терапии определяется индивидуально. После двух лет лечения больной должен пройти клиническое обследование и на индивидуальной основе лечащий врач может рекомендовать продолжить курс терапии. Следует прекратить лечение, если у больного развивается хронический прогрессирующий РС.
Возможно выполнение инъекций самим пациентом по разрешению лечащего врача и после обучения методу внутримышечных инъекций.
Приведенные ниже рекомендации предназначены для тех, кто самостоятельно выполняет инъекцию препарата:
- В каждую упаковку входят четыре лотка с одноразовыми дозами препарата каждый. В каждый лоток входит флакон с лиофилизированным порошком СинноВекс, предварительно заполненный шприц с водой для инъекций 1 мл, игла для приготовления раствора и игла для проведения инъекции.
- Препарат извлечь из холодильника и оставить при комнатной температуре 15 – 30°С примерно на 30 минут. Для нагрева шприца с растворителем не использовать внешние источники тепла, такие как горячая вода.
- После мытья рук выложить лоток с дозой на чистую поверхность. Осторожно вскрыть упаковку лотка и извлечь содержимое. Желательно дополнительно подготовить спиртовые салфетки или стерильную вату медицинскую, дезинфицирующий раствор (например, спирт этиловый 70 %) и лейкопластырь бактерицидный.
- Аккуратно снять крышку (красного цвета) с флакона с препаратом.
- Протереть верхнюю часть флакона с препаратом пропитанными спиртом салфеткой или кусочком стерильной ваты.
- Вскрыть упаковки шприца и одной из игл. Аккуратно выкрутить защитную пластиковую пробку (серого цвета) со шприца;
- Снять защитный колпачок с иглы, зафиксировать (вкрутить) иглу в шприце, повернув ее на половину оборота.
- Далее проткнуть шприцем с иглой резиновую пробку флакона с препаратом. Направить иглу к боковой стенке флакона и медленно ввести растворитель (все содержимое шприца).
Внимание: быстрое наполнение флакона растворителем может привести к пенообразованию, делая затруднительным набор растворенного препарата из флакона.
- Оставляя на месте иглу и шприц, осторожно вращать содержимое флакона до тех пор, пока весь порошок не растворится. Не следует энергично встряхивать флакон, так как это приведет к пенообразованию. Если раствор замутнен или окрасился или в растворе видны твердые частички, флакон использовать не следует. Допустимо светло-желтое окрашивание раствора.
- Перед забором раствора поршень полностью погрузить в шприц для удаления воздуха. Далее флакон поставить на рабочую поверхность под небольшим углом. Вся игла должна находиться во флаконе, причем конец иглы должен быть постоянно погружен в раствор. Медленно отобрать весь раствор из флакона в шприц. Шприц с иглой извлечь из флакона. На иглу надеть защитный колпачок. Вращением отсоединить иглу от шприца. Не следует касаться выпускного отверстия шприца!
- Вторая игла предназначена для введения раствора препарата СинноВекс. Она представляет собой стандартную иглу для внутримышечных инъекций. Так же, как описывалось выше, с поворотом надеть иглу на шприц. Снять пластиковый защитный колпачок с иглы и отложить его в сторону. Для удаления воздуха шприц перевернуть иглой вверх и осторожно постучать по нему так, чтобы пузырьки собрались вверху. Осторожно нажать на поршень так, чтобы удалить воздух, давая вылиться лишь небольшой капле раствора. Защитный колпачок поставить на место и отложить шприц на время подготовки места инъекции.
- Выбранное место для инъекции очистить новой пропитанной спиртом салфеткой или кусочком стерильной ваты.
- Снять пластиковый защитный чехол с иглы и ввести иглу через кожу в мышечную ткань. Инъекцию выполнять медленно, после чего иглу со шприцом извлечь. Место укола протереть спиртовой салфеткой и, при необходимости, заклеить место инъекции пластырем.
- Последующую инъекцию необходимо делать в другое место на теле.
- При возникновении обстоятельств, не позволяющих произвести инъекцию, когда раствор уже подготовлен, можно поместить его не более чем на 5,5 – 6 часов в холодильник при температуре 2-8 °С, после чего, предварительно доведя температуру раствора до комнатной, сделать инъекцию по вышеописанной схеме. Приготовленный раствор, сохраняющийся более 6 часов в холодильнике или оставленный при комнатной температуре более 30 минут, непригоден для дальнейшего применения.
Применение СинноВекс при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Фармакологическое действие
Синновекс - рекомбинантный интерферон бета-1а получают, применяя технологию рекомбинантной ДНК на клетках яичника китайского хомячка с встроенным геномом интерферона бета человека. Он представляет собой гликолизированный полипептид, содержащий 166 аминокислот с молекулярной массой 22 500.
Побочные действия СинноВекс
- Гриппоподобные симптомы: головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота.
- Эти симптомы обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении терапии. Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, потеря аппетита, рвота, поражение печени.
- Со стороны ЦНС: редко - нарушение сна, головокружение, нервозность; в единичных случаях - депрессия, суицидальные идеи, деперсонализация, а также судорожные припадки.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – периферическая вазодилатация, сердцебиение; в единичных случаях - нарушения сердечного ритма.
- Со стороны лабораторных показателей: возможны лейкопения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, повышение уровня АЛТ, ГГТ и ЩФ.
- Эти изменения обычно незначительно выражены, имеют обратимый и бессимптомный характер
- Местные реакции: покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность (обычно незначительно выражены и имеют обратимый характер); в единичных случаях в месте инъекции может наблюдаться некроз, который обычно проходит самостоятельно.
- Прочие: редко - кожная сыпь, крапивница
- Побочные реакции со стороны ЦНС на проводимую терапию интерферонами могут влиять на способность к управлению автотранспортом и техникой.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с депрессией.
Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей.
Лечение больных с депрессией следует проводить под строгим контролем врача и в случае необходимости назначать соответствующую терапию.
В ряде случаев может потребоваться прекращение лечения интерфероном бета-1а.
Лекарственное взаимодействие
В организме людей и животных интерфероны снижают активность изоферментов системы цитохрома Р450 в печени. Поэтому следует с осторожностью применять интерферон бета-1a одновременно с лекарственными средствами, метаболизм которых происходит при участии указанных ферментов, в т.ч. с противосудорожными средствами и некоторыми антидепрессантами. Систематическое изучение взаимодействия интерферон бета-1a с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность назначения кортикостероидов и АКТГ больным рассеянным склерозом во время рецидивов заболевания.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Транспортировать в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Условия отпуска
Без рецепта
