Действующее вещество — Вориностат
Выгодная цена на Золинза в Москве
Купить Золинза в интернет-аптеке apteki.medsi.ru
Инструкция по применению препарата Золинза
Активное вещество: вориностат 100 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 44.33 мг, кроскармеллоза натрия - 4.5 мг, магния стеарат - 1.17 мг. Состав оболочки капсул: титана диоксид (Е171) - 2.9079%, желатин - до 100%.
Состав чернил: опакод черный (Opacode Black) S-1-17822 (раствор глазури шеллака 45% в этаноле - 44.5%, краситель железа оксид черный - 23.4%, бутанол - 16.6%, изопропанол - 12.5%, пропиленгликоль - 2%, аммония гидроксид 28% - 1%) или опакод черный (Opacode Black) S-1-17823 (раствор глазури шеллака 45% в этаноле - 44.5%, краситель железа оксид черный - 23.4%, бутанол - 2.2%, изопропанол - 26.9%, пропиленгликоль - 2%, аммония гидроксид 28% - 1%).
Лечение кожной Т-клеточной лимфомы, которая прогрессирует, персистирует или рецидивирует, несмотря на проведенную системную терапию.
С осторожностью: умеренная степень печеночной недостаточности; тромбоэмболии в анамнезе; исходные тошнота, рвота и диарея (должны быть устранены до начала лечения); сахарный диабет и риск развития сахарного диабета.
Препарат принимают внутрь во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, не вскрывая.
Рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз в сутки.
В случае возникновения непереносимости дозу можно снизить до 300 мг 1 раз/сут - в течение 5 последовательных дней в неделю, если необходимо.
Лечение проводят до достижения полного контроля (отсутствие признаков дальнейшего прогрессирования) или же до появления признаков неприемлемой токсичности.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований применения препарата Золинза при беременности не проводилось.
Со стороны системы кроветворения: очень часто - тромбоцитопения, анемия.
Со стороны обмена веществ: очень часто - анорексия, снижение аппетита.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, тошнота, сухость во рту, рвота, запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - мышечные спазмы.
Со стороны нервной системы: очень часто - дисгевзия.
Общие реакции: очень часто - чувство усталости, озноб.
Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - уменьшение массы тела, увеличение плазменной концентрации креатинина.
Следует избегать контакта содержимого капсулы с кожей и слизистыми оболочками. При контакте тщательно смыть порошок водой.
При развитии во время терапии нарушений со стороны пищеварительной системы, включая тошноту, рвоту и диарею, может потребоваться назначение противорвотных и противодиарейных средств. Для профилактики обезвоживания и поддержания электролитного баланса рекомендуется проводить регидратацию и восполнение электролитов. При наличии у пациента тошноты, рвоты и диареи до начала лечения их необходимо устранить перед применением препарата Золинза.
Терапия препаратом Золинза может сопровождаться развитием дозозависимых тромбоцитопении и анемии. Если во время лечения препаратом Золинза происходит существенно снижение числа тромбоцитов и/или уровня гемоглобина, следует уменьшить дозу препарата или временно прекратить лечение.
По имеющимся данным во время лечения возможно развитие таких осложнений как эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, особенно с отягощенным анамнезом, для своевременного выявления симптомов эмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен.
Исследования применения препарата Золинза у пациентов с печеночной недостаточностью ограничены. На основании этих исследований не рекомендуется прием препарата у пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности.
Следует проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови, особенно у пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом или риском развития сахарного диабета. Может потребоваться назначение диеты и/или гипогликемической терапии.
Следует проводить тщательный мониторинг параметров клинического и биохимического анализа крови, включая концентрации электролитов плазмы, глюкозы и креатинина не реже 1 раза в 2 недели в первые 2 месяца лечения, впоследствии - ежемесячно.
По данным клинических исследований эффективность и безопасность препарата Золинза у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) была сравнима с таковыми у более молодых (до 65 лет). Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата у детей не изучена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не имеется данных, позволяющих предположить возможное негативное влияния препарата Золинза на способность к управлению автотранспортом или сложными механизмами.
Специальной информации по лечению передозировки препарата Золинза нет. В проведенных клинических исследованиях были изучены следующие максимальные суточные дозы препарата: 600 мг (1 раз/сут), 800 мг (по 400 мг 2 раза/сут) и 900 мг (по 300 мг 3 раза/сут). У пациентов, которые получали препарат в дозе, превышавшей рекомендованную в исследовании (но не более максимальной изученной дозы), не наблюдали никаких побочных эффектов.
Фармакологические эффекты препарата могут присутствовать после выведения препарата из крови (т.е. наблюдаться при нулевых значениях плазменной концентрации активного вориностата).
Лечение: в случае передозировки необходимо начать стандартные поддерживающие мероприятия: удаление невсосавшегося препарата из ЖКТ, наблюдение за показателями жизнедеятельности и назначение (при необходимости) поддерживающей терапии. Данных об эффективности диализа для выведения вориностата нет.
Антикоагулянты - производные кумарина
При одновременном приеме препарата Золинза и кумариновых антикоагулянтов в редких случаях у пациентов наблюдали удлинение протромбинового времени и увеличение MHO. При необходимости одновременного лечения препаратом Золинза и производными кумарина рекомендуется проводить тщательный мониторинг параметров свертывания крови.
Другие ингибиторы гистон-деацетилаз
Не следует назначать препарат Золинза одновременно с другими ингибиторами гистон-диацетилаз (в частности, с вальпроевой кислотой) ввиду возможного суммирования характерных для этого класса препаратов побочных эффектов. При одновременном лечении препаратом Золинза и вальпроевой кислотой наблюдали развитие выраженной (4 степени) тромбоцитопении с желудочно-кишечным кровотечением и анемией.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вориностат подавляет участвующие в метаболизме других лекарств микросомальные изоферменты системы цитохрома CYP только в высоких концентрациях (ПК50>75 мкмоль/л). Изучение экспрессии генов в гепатоцитах человека выявило потенциальную возможность подавления активности изоферментов CYP2C9 и CYP3A4 вориностатом в концентрациях ≥10 мкмоль/л, т.е. превышающих фармакологические. Следовательно, в клинической практике влияние вориностата на фармакокинетику других лекарственных препаратов не ожидается. Поскольку изоферменты системы цитохрома CYP участвуют в метаболическом преобразовании препарата, не ожидается лекарственного взаимодействия при одновременном назначении вориностата с препаратами, подавляющими или индуцирующими изоферменты системы цитохрома CYP. Однако специальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия с вориностатом не проводили.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности: 3 года.
Отпускается по рецепту
Оформить заказ в 1 клик
Просто оставьте свой номер телефона, и наш консультант свяжется с Вами с понедельника по пятницу с 10:00 до 20:00, в субботу и воскресенье с 11:00 до 17:00.
