L-Тироксин 125 Берлин-Хеми таблетки 0,125мг N100

Состав

Действующее вещество:левотироксин натрия - 0,15 мг.

Вспомогательные вещества:кальция гидрофосфат двуводный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмала натриевая соль, тип А, декстрин, глицериды длинноцепочные парциальные.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.  Хранить в местах недоступных для детей. Срок годности: 2 года.

Фармакологическое действие

Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ.

В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В больших дозах угнетает выработку ТТРГ гипоталамуса и ТТГ гипофиза.

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь левотироксин всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Абсорбируется до 80% от принятой дозы. Прием пищи снижает абсорбцию левотироксина. C_maxв сыворотке крови достигается примерно через 5-6 ч после приема внутрь.

Распределение

После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки ( тироксин-связывающим глобулином , тироксин-связывающим преальбумином и альбумином ). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (T₃ ) и неактивных продуктов.

Метаболизм

Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени).

Выведение

Метаболиты выводятся с мочой и с желчью. T_1/2составляет 6-7 дней. Фармакокинетика в особых клинических случаях При тиреотоксикозе T_1/2укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Показание к применению

• Гипотиреоз;
• эутиреоидный зоб;
• в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
• рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
• диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);
• в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания

• Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;
• нелеченый тиреотоксикоз;
• острый инфаркт миокарда;
• острый миокардит;
• нелеченая недостаточность надпочечников.

С осторожностью:заболевания сердечно-сосудистой системы: ишемическая болезнь сердца, атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе, артериальная гипертензия, аритмии; сахарный диабет; тяжелый длительно существующий гипотиреоз; синдром мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Побочные действия

Аллергические реакции (при повышенной чувствительности к препарату). При правильном применении под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.

Лекарственное взаимодействие

Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.

Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов.

Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.

Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике.

При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.

При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание несвязанного с белками плазмы крови левотироксина и Т₄ .

Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.

Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы.

Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции, что может привести к снижению эффективности препарата.

Амиодарон, аминоглутетимид, ПАСК, этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, карбамазепин, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм препарата.

Рекомендации по применению

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.

L-Тироксин Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

При проведении заместительной терапии гипотиреоза

Пациентам моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний

L-Тироксин Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1,6-1,8 мкг/кг массы тела. Начальная доза для женщин - 75-100 мкг в сутки, мужчинам - 100-150 мкг в сутки.

Пациентам старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями

0,9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчет следует делать на "идеальную массу тела". Начальная доза - 25 мкг в день, увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 месяца до нормализации уровня ТТГ в крови. При появлении или ухудшении кардиальных симптомов провести коррекцию кардиальной терапии.

Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреоза

Возраст    Суточная доза тироксина (мкг) Доза тироксина в расчете на массу тела (мкг/кг)

0-6 месяцев           25-50                                10-15

6-24 месяцев         50-75                                 8-10

от 2 до 10 лет        75-125                               4-6

от 10 до 16 лет      100-200                             3-4

> 16 лет                100-200                             2-3

При лечении эутиреоидного зоба

Рекомендуемая доза 75-200 мкг в суткики.

Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреодиного зоба

Рекомендуемая доза 75-200 мкг в суткики.

В комплексной терапии тиреотоксикоза

Рекомендуемая доза 50-100 мкг в суткики. L-Тироксин Берлин-Хеми применяют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния.

Супрессивная терапия рака щитовидной железы

Рекомендуемая доза 150-300 мкг в суткики.

Тест тиреоидной супрессии

• За 4 недели до теста - 75 мкг в суткики.
• За 3 недели до теста - 75 мкг в суткики.
• За 2 недели до теста - 150-200 мкг в суткики.
• За 1 неделю до теста - 150-200 мкг в суткики.

Для точного дозирования препарата следует использовать наиболее подходящую дозировку препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).

Грудным детям и детям до 3 лет:суточную дозу препарата L-Тироксин Берлин-Хеми дают в один прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.

При тяжелом длительно существующем гипотиреозе

Лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - с 25 мкг в сутки, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 25 мкг в сутки каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни.

Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Передозировка

Симптомы:характерные для тиреотоксикоза - сердцебиение, нарушение ритма сердца , боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея.

Лечение:может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.

С особой осторожностью и под регулярным наблюдением врача следует назначать препарат при ИБС, сердечной недостаточности, тахиаритмиях, а также пациентам пожилого возраста.

При сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции может потребоваться коррекция дозы.

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию ГКС следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания

Препарат не оказывает влияния на способность к профессиональной деятельности, связанной с вождением транспортных средств и управлением механизмами.