Орниона крем вагинальный 0,1% туба с аппликатором 15г

Инструкция по применению Орниона крем вагинальный 0,1% туба с аппликатором 15г

Форма выпуска

крем вагинальный

Показания к применению

• заместительная гормональная терапия (ЗГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе;
• пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом;
• как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.

Рекомендации по применению

Интравагинально, вечером перед сном.

Крем следует вводить глубоко во влагалище при помощи калиброванного аппликатора. Одна доза (при заполнении аппликатора до кольцевой метки) содержит 0,5 г крема Орниона, что соответствует 0,5 мг эстриола.

При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе

По 0,5 мг (одно интравагинальное введение крема) в сутки ежедневно в течение первых недель (максимально до 4-х недель), затем постепенно снижают дозу, основываясь на динамике симптомов, по 0,5 мг (одно интравагинальное введение крема) - 2 раза в неделю.

Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом

По 0,5 мг (одно интравагинальное введение крема) в сутки в течение 2 недель до операции; по 0,5 мг (одно интравагинальное введение крема) 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.

Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка

По 0,5 мг (одно интравагинальное введение крема) через день в течение 1 недели перед взятием следующего мазка.

В случае пропуска необходимо ввести крем сразу же, как только пациентка вспомнит об этом (не должны вводиться две дозы крема в день), в дальнейшем введение препарата Орниона проводят в соответствии с обычным режимом дозирования.

Для терапии симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.

У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного режима комбинированным препаратом для ЗГТ, применение препарата Орниона можно начинать в любой нужный день. При переходе с циклического или непрерывного последовательного режима ЗГТ, введение крема следует начинать на следующий день после завершения предыдущего цикла ЗГТ.

Побочные действия

• гиперчувствительность к эстриолу и/или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• диагностированный, в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ);
• диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);
• кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• нелеченная гиперплазия эндометрия;
• наличие венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
• подтвержденные тромбофилические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III и т. д.);
• артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения; или продромальные состояния (в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
• заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
• порфирия;
• беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Под тщательным наблюдением врача эстриол следует применять при наличии, в том числе в анамнезе, любых из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска:

• лейомиома (фибромиома матки) или эндометриоз;
• факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий;
• факторы риска эстрогенозависимых опухолей (в том числе, наличие в семейном анамнезе РМЖ у родственников 1-й линии (мать, сестры));
• артериальная гипертензия;
• доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
• сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
• желчекаменная болезнь;
• желтуха (в т. ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);
• хроническая сердечная или почечная недостаточность;
• мигрень или головная боль тяжелой степени;
• системная красная волчанка;
• гиперплазия эндометрия в анамнезе;
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• отосклероз;
• семейная гиперлипопротеинемия;
• панкреатит.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действие

Действующим веществом препарата Орниона является эстриол - аналог естественного женского гормона эстриола. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективно применение эстриола в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочевыводящих и половых путей и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. В результате чего повышается сопротивляемость эпителия мочевыводящих и половых путей к инфекции и воспалению; уменьшается сухость слизистой оболочки и зуд во влагалище, болезненность при половом акте, вероятность возникновения инфекций влагалища и мочевыводящих путей; терапия эстриолом способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи.

В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает коротким периодом действия (в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени). Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений «отмены».

Фармакокинетика

Абсорбция

При интравагинальном применении эстриола обеспечивается оптимальная биодоступность в месте действия. Эстриол всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме.

После интравагинального введения в дозе 0,5 мг максимальная концентрация эстриола (100 пг/мл) в плазме наблюдается через 1-2 ч после введения.

Распределение

В плазме 90 % эстриола связывается с альбумином. В отличие от других эстрогенов практически не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм

Метаболизм эстриола заключается в основном в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печеночной рециркуляции.

Выведение

Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном, выводится почками в связанном виде. Только небольшая часть (2 %) выводится через кишечник, в основном, в виде несвязанного эстриола. Период полувыведения эстриола составляет примерно 6-9 часов.

Состав

Активное вещество: эстриол 1,0 мг;

Вспомогательные вещества: глицерол (глицерин) 120,0 мг; стеариловый спирт 88,4 мг; спирт этиловый 95 % (этанол 95 %) 50,0 мг; цетиловый спирт 36,7 мг; макрогола 25 цетостеариловый эфир 32,4 мг; цетилпальмитат 15,0 мг; сорбитана стеарат 7,6 мг; молочная кислота (в пересчете на 100 %) 4,0 мг; натрия гидроксид 1,2 мг; хлоргексидина дигидрохлорид (хлоргексидина гидрохлорид) 0,1 мг; вода очищенная до 1,0 г.