Каверджект лиофилизат для внутрикавернозного введения 10мкг флак, р-ль, шприц

Состав

Активные вещества:алпростадила 10 мкг,

Активные вещества:лактоза, натрия цитрат.

Условия и сроки хранения

Список Б. Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте. Не замораживать. Разведенный раствор хранить в оригинальном флаконе при температуре не вышё 25°С в течение не более 24 часов.  Срок годности: 2 года.

Фармакологическое действие

Каверджект - простагландин Е1, назначаемый при нарушении эрекции. При внутрикавернозном введении (в половой член) алпростадил ингибирует альфа1-адренорецепторы тканей полового члена, расслабляет мускулатуру кавернозных тел, увеличивает кровоток и улучшает микроциркуляцию, вызывает эрекцию путем релаксации трабекулярной гладкой мускулатуры пещеристых тел и дилатации кавернозных артерий.

Показание к применению

Нарушения эрекции нейрогенной, сосудистой, психогенной или смешанной этиологии, диагностика нарушений эрекции в дополнение к другим диагностическим тестам.

Противопоказания

Установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата, заболевания, которые могут предрасполагать к возникновению приапизма, такие как серповидноклеточная анемия, миеломная болезнь, лейкоз, анатомические деформации полового члена (ангуляция полового члена, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), наличие имплантанта полового члена, мужчинам, которым противопоказана или не рекомендуется половая жизнь.

Побочные действия

Местные (наиболее часто): боль и жжение в половом члене, пролонгированная эрекция (длительность 4-6 час), фиброз полового члена, гематома и экхимоз в месте инъекции. Фиброз полового члена, включая ангуляцию полового члена, образование фиброзных узелков и болезнь Пейрони отмечаются у 3 - 8% пациентов. Гематома в месте инъекции (3% пациентов) и экхимоз в месте инъекции (2% пациентов), связаны скорее с техникой инъекции, а не с действием алпростадила. Частота пролонгированной эрекции (4-6 час) составляла 4%.

Местные (менее 1%): приапизм (длительность эрекции более 6 час), баланит, геморрагии в месте инъекции, воспаление, зуд и отек в месте инъекции, кровотечения из мочеиспускательного канала, ощущение теплоты в половом члене, онемение, грибковая инфекция, раздражение, повышенная чувствительность кожи (гиперестезия), фимоз, зуд, эритема, «венозный сброс» из кавернозных тел, болезненная эрекция, нарушение эякуляции.

Системные эффекты (наиболее часто): повышение АД, головокружение, головная боль, боль в спине, инфекции верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром, синусит, заложенность носа, кашель, простатит, боли не в месте инъекции.

Системные эффекты (менее 1%): боль в яичках, отек яичек, ощущение теплоты в яичках, утолщение яичек, покраснение мошонки, боль в мошонке, сперматоцеле, отек мошонки, гематурия, нарушение мочеиспускания, учащение мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию, боль в области таза, снижение АД, тахикардия, вазодилатация, периферические сосудистые нарушения, суправентрикулярная экстрасистолия, вазовагальные реакции, гипестезия, мышечная слабость, гипергидроз, сыпь, зуд не в месте инъекции, тошнота, сухость во рту, увеличение уровня креатинина в сыворотке крови, судороги икроножных мышц, расширение зрачков.

Лекарственное взаимодействие

Не предназначен для смешивания или одновременного введения с другими препаратами, а также для совместного применения с другими лекарственными средствами для лечения нарушения эрекции. Возможность фармакокинетических взаимодействий с другими лекарственными средствами не исследовалась. Совместное применение с гипотензивными препаратами, диуретиками, антидиабетическими препаратами (включая инсулин), или нестероидными противовоспалительными средствами не оказывает какого-либо влияния на безопасность или эффективность препарата.

Рекомендации по применению

Прямое внутрикавернозное введение. Рекомендуется применение иглы размером 27 - 30 G, длиной 13 мм. Место введения - дорсо-латеральная часть проксимальной трети полового члена.

Передозировка

Симптомы: боль в половом члене, длительная эрекция и/или приапизм, необратимое ухудшение эректильной функции. Лечение: если эрекция длится менее 6 ч, необходимо врачебное наблюдение, поскольку часто происходит спонтанная детумесценция (прекращение эрекции, уменьшение размеров половых органов вследствие оттока крови), если более 6ч - следует провести интракавернозную инъекцию α-адреномиметиков (например, эфедрина, эпинефрина, фенилэфрина, этилэфрина) или выполнить аспирацию крови из кавернозных тел или провести хирургическое лечение. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением до исчезновения системных явлений и/или до наступления полной детумесценции полового члена.

До начала терапии препаратом КАВЕРДЖЕКТ должна быть проведена диагностика поддающихся лечению причин нарушения эрекции.

Первые инъекции препарата должны проводиться в кабинете врача специально подготовленным медицинским персоналом. Самоинъекции можно начинать только после проведения подробного инструктажа больного и освоения им техники самоинъекций. Врач должен тщательно оценить навыки больного и его способность к проведению данной процедуры. Внутрикавернозное введение следует проводить с соблюдением правил асептики.

Следует осуществлять постоянное наблюдение за состоянием больного, проводящего самостоятельное лечение, особенно в начальный период, когда может потребоваться изменение дозы. Каждые 3 месяца больному рекомендуется посещать лечащего врача для оценки эффективности и безопасности лечения и коррекции дозы (при необходимости).

Флакон с разведенным препаратом предназначен для однократного применения и после использования выбрасывается. Следует проинструктировать больного о правилах уничтожения иглы, шприца и флакона.

Известно, что после внутрикавернозного введения вазоактивных препаратов, включая КАВЕРДЖЕКТ, может развиться приапизм (эрекция, длительностью более 6 часов). Чтобы снизить риск развития приапизма следует вводить наименьшую эффективную дозу. Пациент должен немедленно сообщать врачу обо всех случаях эрекции длительностью более 4 часов. Лечение приапизма проводится в соответствии со сложившейся медицинской практикой.

После внутрикавернозного введения препарата может развиться фиброз полового члена, включая ангуляцию полового члена, образование фиброзных узелков и болезнь Пейрони. Частота возникновения фиброза может увеличиваться с увеличением продолжительности использования препарата. Для выявления признаков фиброза полового члена или болезни Пейрони настоятельно рекомендуется регулярное обследование больных с внимательным осмотром полового члена. У больных с развитием ангуляции полового члена, кавернозного фиброза или болезни Пейрони лечение препаратом должно быть прекращено.

Поскольку при внутрикавернозном введении возможно небольшое кровотечение, больные, применяющие КАВЕРДЖЕКТ, должны быть осведомлены о мерах защиты от инфекций, передаваемых половым путем, а также через кровь, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Больные, получающие лечение антикоагулянтами типа варфарина или гепарина, имеют повышенную склонность к кровотечению после внутрикавернозной инъекции.

Особый контроль необходим у пациентов, получающих ингибиторы МАО, и в случае затянувшейся эрекции у пролеченных α-адреномиметиками (может развиться гипертонический криз); а также у пациентов с ИБС, хронической сердечной недостаточностью или легочным заболеванием (сексуальная стимуляция и половые сношения могут привести к обострению заболевания).

Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы алпростадила конкретным показаниям для его применения.