Амоксициллин + Клавулановая кислота таблетки п.п.о. 500мг+125мг N14

Состав

Активные вещества: амоксициллина тригидрат в пересчете на амоксициллин – 573,89 мг (500,00 мг); калия клавуланат + целлюлоза микрокристаллическая (1:1) в пересчете на клавулановую кислоту - 297,82 мг (125,00 мг).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 302 – 87,09 мг; кросповидон - 201,20 мг; ванилин - 1,00 мг; сахарин - 9,00 мг; магния стеарат - 5,00 мг; ароматизатор абрикосовый - 9,00 мг.

Условия и сроки хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ˚С. Срок годности: 2 года.

Показание к применению

Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например: рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae1,2, Haemophilus influenzae1, Moraxella catarrhalis1 и Streptococcus pyogenes1,2;
• инфекции нижних дыхательных путей, например: обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae1,2, Haemophilus influenzae1 и Moraxella catarrhalis1;
• инфекции мочеполового тракта, например: цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae (преимущественно Escherichia coli1), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae;
• инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus1, Streptococcus pyogenes1,2 и видами рода Bacteroides;
• инфекции костей и суставов, например: остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus1, при необходимости возможно проведение длительной терапии;
• одонтогенные инфекции, например: периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом;
• другие смешанные инфекции (например: септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис) в рамках ступенчатой терапии.

 Отдельные представители указанного рода микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к амоксициллину (см. также раздел «Фармакологические свойства»). Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Aмоксициллин + Клавулановая кислота ЭКСПРЕСС, поскольку амоксициллин является одним из его действующих компонентов. Aмоксициллин + Клавулановая кислота ЭКСПРЕСС также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

1 - для данных видов микроорганизмов клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.

2 - штаммы этих видов бактерий не продуцируют β-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Противопоказания

• гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим пенициллинам или любому другому компоненту препарата;
• наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) к другим бета-лактамным антибиотикам (например, к цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам);
• наличие в анамнезе развития желтухи или печеночной недостаточности вследствие приема амоксициллина/клавулановой кислоты;
• детский возраст до 1 года и/или массой тела до 10 кг (из-за невозможности дозирования лекарственной формы у данной категории пациентов).

Прием препарата противопоказан в дозе 875 мг + 125 мг для детей в возрасте до 12 лет при КК≤30 мл/мин.

С осторожностью

Тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Побочные действия

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек; неизвестно: избыточный рост нечувствительных микроорганизмов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; неизвестно: обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.

Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно: ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит; острый коронарный синдром, ассоциированный с гиперчувствительностью (синдром Коуниса).

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головокружение, головная боль; неизвестно: обратимая гиперактивность, асептический менингит, судороги в случаях нарушения функции почек или передозировки препарата. 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: взрослые: очень часто: диарея; часто: тошнота, рвота; дети: часто: диарея, тошнота, рвота; вся популяция: тошнота наиболее часто была связана с использованием высоких доз препарата. Если после начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны ЖКТ, они могут быть устранены, если принимать препарат Амоксициллин + Клавулановая кислота в начале приема пищи; нечасто: нарушение пищеварения; неизвестно: антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный волосатый язык.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы (ACT и/или АЛТ).

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение препарата Aмоксициллин + Клавулановая кислота и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение препарата Aмоксициллин + Клавулановая кислота и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Одновременное использование аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.

Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его канальцевой секреции, поэтому, одновременное применение препарата Амоксициллин + Клавулановая кислота и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата.

Как и другие антибактериальные препараты, препарат Aмоксициллин + Клавулановая кислота может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из ЖКТ и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. 

При необходимости одновременного назначения препарата Aмоксициллин + Клавулановая кислота с антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно контролироваться при назначении или отмене препарата Aмоксициллин + Клавулановая кислота, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь.

У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита - микофеноловой кислоты до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50 %. 

Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.

Рекомендации по применению

Для приема внутрь.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции. Для снижения потенциально возможных нарушений со стороны ЖКТ и для оптимизации всасывания, препарат следует принимать в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней.

Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации. При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале парентеральное введение амоксициллина + клавулановой кислоты с последующим переходом на пероральный прием).

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела ≥ 40 кг препарат назначают по 500 мг/125 мг 3 раза/сутки или по 875 мг/125 мг 2 раза/сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 2400 мг/600 мг в сутки.

Детям в возрасте от 1 года до 12 лет с массой тела от 10 до 40 кг режим дозирования устанавливается индивидуально исходя из клинической ситуации и степени тяжести инфекции.

Рекомендованная суточная доза составляет от 20 мг/5мг/кг в сутки до 60 мг/15мг/кг в сутки и делится на 2-3 приема. Клинических данных по применению амоксициллина/клавулановой кислоты в соотношении 4:1 в дозах > 40 мг/10мг/кг в сутки у детей младше двух лет нет. Максимальная суточная доза для детей составляет 60 мг/15 мг/кг в сутки.

Низкие дозы препарата рекомендованы для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита; высокие дозы препарата рекомендованы для лечения таких заболеваний, как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей, инфекции костей и суставов.

Недостаточно клинических данных для рекомендации применения препарата в дозе более 40 мг/10 мг/кг/сут в 3 приема (соотношение 4:1) у детей младше 2 лет. Примерная схема дозирования препарата у пациентов детского возраста представлена в таблице ниже:

Вес ребенка, кг Возраст (примерно) Применение низких доз препарата Применение высоких доз препарата:

• 10-12 1-2 года 2 раза в день по 1 таблетке 125 мг/ 31,25 мг 3 раза в день по 1 таблетке 125 мг/ 31,25 мг
• 12-15 2-4 года 3 раза в день по 1 таблетке 125 мг/ 31,25 мг 3 раза в день по 1 таблетке 250 мг/62,5 мг
• 15-20 4-6 лет 3 раза в день по 1 таблетке 250 мг/62,5 мг 3 раза в день по 1 таблетке 250 мг/62,5 мг или 2 раза в день по 500 мг/125 мг
• 20-30 6-10 лет 3 раза в день по 1 таблетке 250 мг/62,5 мг 2 раза в день по 1 таблетке 500 мг/125 мг
• 30-40 10-12 лет 2 раза в день по 1 таблетке 500 мг/125 мг 3 раза в день по 1 таблетке 500 мг/125 мг
• более 40 более 12 лет 3 раза в день по 1 таблетке 500 мг/125 мг 3 раза в день по 1 таблетке 500 мг/125 мг