Везустен лиофилизат д/приг р-ра для в/м введения 5мг флак N10

Состав

1 флакон содержит:
действующее вещество: полипептиды мочевого пузыря крупного рогатого скота - 5,0 мг.
Вспомогательное вещество: глицин - 20,0 мг.

Условия и сроки хранения

При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа: препараты для лечения учащенного мочеиспускания и недержания мочи.

Фармакодинамика
Препарат Везустен представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из мочевого пузыря крупного рогатого скота.
Препарат Везустен является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря.
В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат Везустен продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов.
Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат Везустен не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местно-раздражающим и аллергизирующим действием.
В экспериментальных исследованиях показано, что препарат Везустен оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря.
Проведенные клинические исследования показали, что применение препарата Везустен снижает степень тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП). За счет патогенетического действия препарат Везустен уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.

Фармакокинетика
Состав лекарственного препарата Везустен не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием лекарственного препарата.

Показание к применению

Лечение гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых пациентов.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу и/или вспомогательному веществу в составе препарата.
Возраст до 18 лет.
Беременность и период грудного вскармливания.

Побочные действия

Резюме профиля безопасности
В рамках проведенных клинических исследований препарат Везустен продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Везустен, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезной нежелательной реакции.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), и частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):

Общие нарушения и реакции в месте введения:  Очень часто: Болезненность в месте инъекции, Часто: Астенический синдром, Нечасто: Головная боль, Частота неизвестна: Инфильтрат в месте инъекции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Частота неизвестна: Диспепсический синдром.

Лабораторные и инструментальные данные:  Частота неизвестна: Нарушение внутрипредсердной проводимости по ЭКГ, Повышение концентрации креатинина в плазме крови, Относительный лимфоцитоз, Повышение активности щелочной фосфатазы

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Рекомендации по применению

Режим дозирования: Препарат Везустен вводят в дозе 5 мг (по 1 флакону) 1 раз в сутки, 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций.
Необходимость повторных курсов определяется лечащим врачом.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.

Способ применения: Препарат вводят внутримышечно.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов
Дети и подростки
Применение препарата Везустен у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после приготовления.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.