Тотема раствор для приема внутрь ампулы 10 мл №20

Инструкция по применению Тотема раствор для приема внутрь ампулы 10 мл №20

Восполняющее дефицит железа

Форма выпуска

раствор для приема внутрь

Показания к применению

Лечение и профилактика железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-месячного возраста, вызванных различными причинами:

• кровотечения;
• повышенная потребность в железе (беременность);
• недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания.

Рекомендации по применению

Для лечения анемии взрослым назначают препарат из расчета 100-200 мг железа (2-4 амп.)/сут; детям старше 3 месяцев - из расчета 5-7 мг/кг массы тела/сут в 2-4 приема.

Применение препарата осуществляют под контролем содержания железа в сыворотке крови, общей железо-связывающей способности сыворотки до начала лечения и в дальнейшем с периодичностью 1 раз в 2 месяца.

С профилактической целью взрослым и беременным женщинам (начиная с 4-го месяца беременности) назначают по 50 мг (1 амп.)/сут. Детям в зависимости от возраста препарат назначают в дозе, составляющей от 1/4 до 1/2 суточной терапевтической дозы взрослых.

Длительность лечения определяется индивидуально. Средняя продолжительность приема препарата от 3 до 6 месяцев (до восстановления запасов железа в организме).

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: окрашивание кала в черный цвет (является нормой), изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в области эпигастрия, потемнение эмали зубов.

Прочие: аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: слабость, гипертермия, судороги, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли вэпигастрии. Описаны случаи некроза стенок ЖКТ и шок.

Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия гидрокарбоната (питьевой соды). При концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин в/в медленно: детям - 15 мг/кг/ч, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении в/м: детям - по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым - по 50 мг/кг (до 4 г/сут); проводят симптоматическую терапию; при возникновении шока проводят противошоковую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение препарата Тотема приводит к снижению всасывания бисфосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов при приеме внутрь. Соли, окиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция нарушают всасывание солей железа. Следует принимать Тотема не ранее, чем через 2 ч после приема указанных препаратов. Нельзя сочетать препарат с другими препаратами железа, в т.ч. вводимыми парентерально.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности : 2 года.

Особые указания

Контроль эффективности лечения следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после начала лечения.

Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа.

Во избежание потемнения эмали зубов следует избегать длительного пребывания раствора препарата в полости рта.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в 10 мл препарата содержится 3 г сахарозы.

В 1 ампуле препарата содержится 1/4 ХЕ, в максимальной суточной дозе (в 4 ампулах препарата) 1 ХЕ.

Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако, это не требует медицинского вмешательства. Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действие

Комбинированный препарат.

Содержит железо, которое необходимо для синтеза гема, входящего в состав гемоглобина, миоглобина, флавопротеинов, комплексов железо - ферритин и железо - трансферрин, различных ферментов; участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций.

Медь и марганец - относятся к микроэлементам и являются кофакторами некоторых ферментов. Всасывание железа и микроэлементов происходит преимущественно в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тощей кишки. Всасывание проходит тем интенсивнее, чем больше дефицит железа в организме.

При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии.

Состав

Активные вещества: железо (элементарное, в форме железа глюконата дигидрата) 50 мг; марганец (элементарный, в форме марганца глюконата) 1.33 мг; медь (элементарная, в форме меди глюконата) 700 мкг;

Вспомогательные вещества: глицерол - 2.52 г, декстроза (глюкоза) - 80 мг, сахароза - 3 г, лимонная кислота безводная - 27.4 мг, натрия цитрата дигидрат - 30 мг, натрия бензоат - 20 мг, полисорбат 80 - 24 мг, карамельный краситель TPS (E150с) - 50 мг, ароматизатор "тутти-фрутти" - 20 мкл, вода очищенная - до 10 мл.

Противопоказания

• анемии, не связанные с дефицитом железа;
• гемохроматоз, гемосидероз;
• талассемия;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• интоксикация свинцом;
• интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы галактозы;
• детский возраст до 3 месяцев;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете.