Простатекс Плюс суппозитории ректальные 10мг+0,4мг N10

Состав

Активные вещества:простаты экстракт (в пересчете на водорастворимые пептиды) 10 мг  (субстанция порошок ) 50 мг; тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг;

Вспомогательные вещества: жир твердый (марки Suppocire NA 15) – достаточное количество до получения суппозитория массой 1,25 г.

Фармакологическое действие

Комбинированное средство для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Простаты экстракт обладает органотропным действием на предстательную железу - уменьшает степень отека, лейкоцитарной инфильтрации, нормализует секреторную функцию эпителиальных клеток, увеличивает число лецитиновых зерен в секрете ацинусов, стимулирует мышечный тонус мочевого пузыря. Улучшает микроциркуляцию в предстательной железе за счет уменьшения тромбообразования, антиагрегантной активности, препятствует развитию тромбоза венул в предстательной железе. Простаты экстракт нормализует параметры предстательной железы и эякулята. Уменьшает боль и дискомфорт, устраняет дизурические явления, улучшает копулятивную функцию.

Тамсулозин селективно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Способность блокировать α1A-адренорецепторы в 20 раз больше, по сравнению с действием на α1B-адренорецепторы гладкой мускулатуры сосудов (влияние на системное АД незначительно). Тамсулозин снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры, улучшает отток мочи, уменьшает симптомы обструкции и раздражения мочевыводящих путей при ДГПЖ.

Фармакокинетика

Фармакокинетические профили тамсулозина в изученном диапазоне доз характеризуются дозозависимостью. Средние значения T1/2 при однократном введении - 10-11 ч; при повторном введении в течение 10 дней - 7-10 ч. Фармакокинетический анализ при повторном введении позволил выявить, что ежедневный режим введения (1 раз/сут) значимо не влияет на фармакокинетику и не предполагает наличия теоретических предпосылок к возникновению явлений кумуляции лекарственного препарата, а также фармакокинетической толерантности при более продолжительном введении.

Метаболизм экстракта простаты не позволяет провести классический фармакокинетический анализ.

Показание к применению

Болевые ощущения (синдром хронической тазовой боли) и дизурические явления при ДГПЖ и хроническом простатите.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данная комбинация не показана к применению у женщин.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующим веществам;
• ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
• печеночная недостаточность тяжелой степени;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью

У пациентов с почечной недостаточностью в терминальной стадии (КК< 10 мл/мин); артериальная гипотензия.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - головная боль; редко - обморок.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - нечеткость зрения, нарушения зрения.

Со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов: нечасто - ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - ринит; частота неизвестна - носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота; частота неизвестна - сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - сыпь, зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна - многоформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто - нарушение эякуляции, ретроградная эякуляция, недостаточность эякуляции; очень редко - приапизм.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - астения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции.

Лекарственное взаимодействие

Тамсулозин

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или нифедипином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации (это не требует изменения дозы тамсулозина, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона).

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействие на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное применение с кетоконазолом (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) приводило к увеличению AUC и максимальной концентрации Cmax тамсулозина в 2.8 и 2.2 раза соответственно. Тамсулозин не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4. Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина (сильного ингибитора изофермента CYP2D6) приводило к увеличению Cmax и AUC тамсулозина в 1.3 и 1.6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым. Одновременное назначение других антагонистов α1A-адренорецепторов может привести к снижению АД.

При совместном применении тамсулозина с ингибиторами холинэстеразы, алпростадилом, анестетиками, диуретиками, леводопой, миорелаксантами, нитратами, антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов и этанолом возможен риск выраженного снижения АД.

Простаты экстракт

Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами не описаны.

Рекомендации по применению

Ректально, по 1 суппозиторию 1 раз в сутки перед сном. Продолжительность курса лечения - 20 дней.

Данная комбинация не показана к применению у женщин и детей.

Простаты экстракт

Лечение хронического простатита должно быть комплексным, сочетающим применение других групп лекарственных препаратов и немедикаментозных методов лечения. До начала лечения хронического простатита и при необходимости в процессе лечения рекомендуется проводить анализ секрета предстательной железы.

Тамсулозин

Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне применения тамсулозина возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром "узкого зрачка"). Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы.

Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

Прежде чем начать терапию тамсулозином, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и ДГПЖ. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение ПСА.

Т.к. клинических исследований тамсулозина у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени не проводилось, применение препарата у пациентов с КК <10 мл/мин требует соблюдения мер предосторожности.

В случае развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить терапию препаратом. Повторное назначение тамсулозина противопоказано.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния препаратов экстракта простаты и тамсулозина на способность управления транспортом и работу с механизмами не проводили. Однако лиц, применяющих препарат, следует проинформировать, что во время лечения тамсулозином сообщалось о головокружении. При появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.