Омакор капсулы 1000мг N28

Инструкция по применению Омакор капсулы 1000мг N28

Форма выпуска

капсулы

Форма выпуска

капсулы

Показания к применению

Вторичная профилактика инфаркта миокарда (в сочетании с другими стандартными методами лечения: статинами, антиагрегационными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторамиАПФ);

Гипертриглицеридемия: эндогенная гипертриглицеридемия — в качестве дополнения к диете при ее недостаточной эффективности:

• - тип IV (в качестве монотерапии),
• - типы IIb/III (в комбинации со статинами — в случае, когда концентрация триглицеридов остается высокой).

Рекомендации по применению

Внутрь, вместе с пищей. Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки. Продолжительность лечения — по рекомендации врача.

Гипертриглицеридемия: начальная доза — 2 капсулы в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 4 капсул в сутки. Продолжительность лечения — по рекомендации врача.

Побочные действия

Инфекционные процессы: нечасто — гастроэнтерит.

Со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность.

Нарушения обмена веществ и питания: редко — гипергликемия.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко — головная боль.

Сосудистые нарушения: очень редко — понижение АД.

Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: очень редко — сухость в носу.

Со стороны ЖКТ: часто — диспепсия, тошнота; нечасто — боль в животе, желудочно-кишечные расстройства, гастрит, боль в верхней части живота; очень редко — кровотечения из нижних отделов ЖКТ.

Со стороны печени: редко — нарушения функции печени.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко — угри, зудящие высыпания; очень редко — крапивница.

В ходе исследований: очень редко отмечалось увеличение числа лейкоцитов крови, лактатдегидрогеназы крови. У пациентов с гипертриглицеридемией сообщалось об умеренном повышении трансаминаз (АСТ, АЛТ).

Сообщения о единичных побочных эффектах.

Нарушения обмена веществ и питания: повышение потребности в инсулине (необходимость увеличения стандартной дозы).

Нарушения со стороны печени: повышение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: розовые угри, сыпь, краснота/эритема, крапивница в области грудной клетки, шеи и плеч.

Передозировка

Симптомы: возможно появление побочных эффектов или усиление их выраженности.

Лечение: симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами — риск увеличения времени кровотечения. Назначение Омакора вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном приеме Омакора и варфарина или прекращении курса лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени.

Не рекомендуется одновременное применение с фибратами.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C (не замораживать). Срок годности: 3 года.

Особые указания

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме высокой дозы — 4 капс.) требуется наблюдение за пациентами, проходящими антикоагулянтную терапию, а при необходимости — соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Проведение этой терапии не исключает необходимости обычного при лечении таких пациентов контроля. Следует принимать в расчет увеличение времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагии (в результате тяжелой травмы, хирургической операции и т.п.). Имеющийся опыт исследования вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно не поддающегося контролю сахарного диабета) весьма ограничен. Не имеется никакого клинического опыта в отношении лечения гипертриглицеридемии в сочетании с фибратами. При приеме Омакора возможно умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз. У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме высокой дозы — 4 капс.) необходим регулярный контроль функции печени (AСТ и АЛТ). Сведения о применении препарата Омакор у детей, пожилых пациентов старше 70 лет или у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действие

Омакор снижает содержание триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, он активно воздействует на гемостаз, снижая синтез тромбоксана А₂ и незначительно повышая время свертываемости крови.

Задерживает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК угнетают этерификацию других жирных кислот. Снижению уровня триглицеридов способствует также уменьшение количества свободных жирных кислот (увеличиваются пероксисомы бета-окисления жирных кислот), участвующих в синтезе триглицеридов.

Повышение ЛПВП очень незначительно и не является постоянным. Оно значительно меньше, чем после приема фибратов.

Результаты наблюдений (в течение 3,5 лет) пациентов, принимавших по 1 г препарата Омакор в сутки, показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего смертность от всех причин, а также нефатальные инфаркт миокарда и инсульт.

Фармакокинетика

Во время и после всасывания жирных кислот омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

- жирные кислоты сначала доставляются в печень, где они включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферийным запасам липидов;

- фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты выступают в качестве предшественников различных эйкозаноидов;

- большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот класса омега-3 — ЭПК и ДГК — в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.

Состав

Действующие вещества: этиловый эфир омега-3-кислот, состоящий из этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) — 46% и этилового эфира докозагексаеновой кислоты (ДГК) — 38% 1000 мг; альфа-токоферол 4 мг;

Состав оболочки: желатин; глицерол; вода очищенная;

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия типа 1);
• беременность;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью:

• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• пожилой возраст (старше 70 лет);
• выраженные нарушения функции печени;
• одновременное применение с фибратами или пероральными антикоагулянтами;
• тяжелые травмы;
• хирургические операции (в связи с риском увеличения времени кровотечения).