Необутин гранулы для приготовлении суспензии для приема внутрь 25мг №10 Алиум

Состав

Активные вещества:тримебутина малеат 25 мг;

Вспомогательные вещества: сахароза (сахар) - 882.5 мг, аспартам - 52.5 мг, ароматизатор апельсиновый (мальтодекстрин, гуммиарабик, бутилгидроксианизол, вкусоароматические вещества).

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25 C. Срок годности: 2 года.

Фармакологическое действие

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в т.ч. находящиеся непосредственно в гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, он регулирует моторику без влияния на ЦНС. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики (оказывает стимулирующее действие при гипокинетических состояниях и спазмолитическое – при гиперкинетических).

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгезирующий эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается в ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6%.

Распределение

Vd - 88 л. Связывание с белками плазмы низкое – около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм

Тримебутин биотрансформируется в печени. Активным метаболитом тримебутина является десметилтримебутин.

Выведение

Тримебутин выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч). T1/2 - около 12 ч.

Показание к применению

Взрослым и детям с 3 лет для:

• симптоматического лечения боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей:
  • неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
  • желчнокаменная болезнь;
  • дисфункция желчевыводящих путей;
  • синдром раздраженного кишечника;
  • дисфункция сфинктера Одди;
  • постхолецистэктомический синдром;

• лечения послеоперационной паралитической кишечной непроходимости.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата в период беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется назначать препарат в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к тримебутина малеату или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• детский возраст до 3 лет;
• фенилкетонурия;
• беременность;
• непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – кожная сыпь.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна – сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна – нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.

Рекомендации по применению

Внутрь.

Взрослым и детям с 12 лет: по 100-200 мг 3 раза/сут.

Детям 5-12 лет: по 50 мг 3 раза/сут.

Детям 3-5 лет: по 25 мг 3 раза/сут.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения (4 недели) в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель.

Содержимое пакетика перемешивают приблизительно в 100 мл воды комнатной температуры (образуется суспензия белого с сероватым оттенком цвета (при дозировке 25 мг) или белого с желтовато-сероватым оттенком цвета (при дозировке 100 мг), с характерным апельсиновым запахом). Приготовленная суспензия хранению не подлежит.

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг/сут в течение 4 недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Вспомогательные вещества

Пациентам с сахарным диабетом следует обратить внимание на содержание сахарозы в составе препарата. Препарат содержит 882.5 мг/3530.0 мг сахарозы (сахара), что соответствует 0.1/0.3 ХЕ.

Препарат содержит аспартам – источник фенилаланина. Может оказаться вредным для пациентов с фенилкетонурией.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в т.ч требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.