Акаризакс таблетки-лиофилизат 12 SQ-HDM N30

Инструкция по применению Акаризакс таблетки-лиофилизат 12 SQ-HDM N30

Форма выпуска

таблетки-лиофилизат

Показания к применению

Препарат АКАРИЗАКС показан для применения у взрослых пациентов (18-65 лет), у которых на основании анамнестических данных и положительного теста на выявление сенсибилизации к клещам домашней пыли (кожный прик-тест и/или специфический IgE) диагностировано как минимум одно из следующих заболеваний:

• аллергический ринит среднетяжелой или тяжелой степени тяжести, персистирующий, несмотря на применение симптоматической терапии и вызванный сенсибилизацией к клещам домашней пыли;
• бронхиальная астма, вызванная сенсибилизацией к клещам домашней пыли, недостаточно контролируемая ингаляционными кортикостероидами и сочетающаяся с аллергическим ринитом от легкой до тяжелой степени тяжести. До начала лечения необходима тщательная оценка течения бронхиальной астмы у пациента.

Препарат АКАРИЗАКС показан для применения у подростков (12-17 лет), у которых на основании анамнестических данных и положительного теста на выявление сенсибилизации к клещам домашней пыли (кожный прик-тест и/или специфический IgE) диагностирован аллергический ринит среднетяжелой или тяжелой степени тяжести, персистирующий, несмотря на применение симптоматической терапии и вызванный сенсибилизацией к клещам домашней пыли.

Рекомендации по применению

Терапия препаратом АКАРИЗАКС должна быть начата только под наблюдением врача с опытом лечения аллергических заболеваний.

Рекомендуется принимать первую таблетку-лиофилизат препарата под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение не менее 30 минут с целью выявления и возможного лечения каких-либо остро проявляющихся побочных эффектов.

Клинический эффект ожидается через 8-14 недель после начала терапии. В международных рекомендациях по АСИТ отмечено, что для модификации течения заболевания продолжительность иммунотерапии должна составлять 3 года. Данные по эффективности препарата АКАРИЗАКС у взрослых пациентов доступны для 18 месяцев лечения. При отсутствии улучшения состояния на протяжении первого года лечения препаратом АКАРИЗАКС проведение дальнейшего лечения нецелесообразно.

Не следует принимать более одной таблетки-лиофилизата в сутки. Если был пропущен один прием препарата АКАРИЗАКС, необходимо вернуться к обычной схеме приема на следующий день. Если пропуск приема препарата АКАРИЗАКС составляет более 7 суток подряд, перед возобновлением терапии необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Таблетку-лиофилизат следует принять сразу после вскрытия блистера. Таблетку-лиофилизат необходимо извлечь из блистера сухими пальцами, поместить под язык и оставить там до полного растворения. Не следует проглатывать слюну в течение одной минуты после приема препарата. В течение следующих 5 минут не следует принимать пищу и напитки.Взрослые и подростки (12-65 лет)

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков - одна таблетка-лиофилизат (12 SQ-HDM) в сутки.

Дети (в возрасте до 12 лет)

Препарат АКАРИЗАКС не предназначен для применения у детей в возрасте младше 12 лет в связи с ограниченными клиническими данными по применению препарата у пациентов в возрасте 5-11 лет и отсутствием данных о лечении препаратом АКАРИЗАКС пациентов в возрасте до 5 лет.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Препарат АКАРИЗАКС не предназначен для применения у пациентов в возрасте старше 65 лет. Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом АКАРИЗАКС у пожилых пациентов ограничен.

Побочные действия

Наиболее часто регистрируемыми побочными реакциями при применении препарата АКАРИЗАКС являются местные аллергические реакции легкой или умеренной выраженности, возникающие в течение первых нескольких дней лечения и постепенно проходящие при продолжении терапии (1-3 месяца). Для большинства нежелательных явлений развитие реакции ожидается в течение 5 минут после ежедневного приема препарата АКАРИЗАКС с последующим угасанием через несколько минут или часов. Могут наблюдаться и более тяжелые аллергические реакции со стороны полости рта и глотки. Зарегистрированы отдельные случаи выраженного острого ухудшения симптомов бронхиальной астмы. Пациенты с известными факторами риска не должны начинать терапию препаратом АКАРИЗАКС.При появлении выраженных нежелательных явлений в период лечения необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств.

Особые указания

Бронхиальная астма

Бронхиальная астма - установленный фактор риска развития тяжелых системных аллергических реакций.

Пациенты должны быть информированы, что препарат АКАРИЗАКС не предназначен для лечения острых приступов бронхиальной астмы. В случае обострения бронхиальной астмы, должны применяться бронходилататоры короткого действия. В случае неэффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости применения их в дозах, превышающих привычные дозы, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости обратиться к врачу немедленно в случае внезапного ухудшения течения бронхиальной астмы.

Препарат АКАРИЗАКС при первичном назначении используется как дополнение к проводимой терапии бронхиальной астмы, а не в качестве замены предшествующего лечения. Резкая отмена препаратов для контроля бронхиальной астмы после начала терапии препаратом АКАРИЗАКС не рекомендуется. Уменьшение доз препаратов для контроля бронхиальной астмы должно проводиться постепенно в соответствии с руководствами по лечению бронхиальной астмы и под наблюдением врача.

Тяжелые системные аллергические реакции

Лечение должно быть прекращено, и пациент должен незамедлительно обратиться к врачу при появлении тяжелых системных аллергических реакций, тяжелых приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменении голоса, артериальной гипотензии или ощущения инородного тела в горле. Системные аллергические реакции могут начинаться со следующих симптомов: приливы, зуд, ощущение жара, общий дискомфорт, возбуждение или чувство тревоги.

Тяжелые системные аллергические реакции должны быть купированы при помощи адреналина. Эффект адреналина может усиливаться у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы и/или катехоламин-О-метилтрансферазы, с возможным летальным исходом. Эффект адреналина может быть снижен у пациентов, получающих лечение бета-адреноблокаторами.

Пациенты с заболеваниями сердца могут подвергаться большему риску в случае развития системных аллергических реакций. Клинический опыт применения препарата АКАРИЗАКС у пациентов с заболеваниями сердца ограничен. Приведенная информация должна приниматься во внимание до начала проведения специфической иммунотерапии.

Следует тщательно подходить к решению вопроса о назначении препарата АКАРИЗАКС пациентам с предшествующими системными аллергическими реакциями на подкожную иммунотерапию аллергенами клещей домашней пыли. В этом случае должны быть предприняты меры по лечению возможных аллергических реакций. Эти рекомендации основаны на опыте применения в пострегистрационном периоде соответствующего препарата аллергенов пыльцы злаковых трав в виде таблеток для проведения сублингвальной АСИТ, указывающем на риск развития тяжелой аллергической реакции, который может повышаться у пациентов с ранее зарегистрированными системными аллергическими реакциями на подкожную иммунотерапию аллергенами пыльцы злаковых трав.

В ходе пострегистрационного применения препарата выявлены случаи развития серьезных анафилактических реакций, поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное медицинское наблюдение. В ряде случаев серьезная анафилактическая реакция развивалась в ходе последующего применения препарата после приема первой дозы.

При появлении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменении голоса, артериальной гипотензии или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата полностью или на рекомендованное врачом время.

Воспаление слизистой оболочки полости рта

У пациентов с тяжелым воспалительным заболеванием слизистой оболочки полости рта (например, красный плоский лишай, изъязвление слизистой оболочки полости рта или кандидозный стоматит), с поражениями слизистой оболочки или после проведения оперативных вмешательств в ротовой полости, включая удаление или выпадение зуба, начало лечения препаратом АКАРИЗАКС нужно отложить, а текущее лечение следует временно приостановить до завершения процессов заживления слизистой оболочки полости рта.

Местные аллергические реакции

Пациент при лечении препаратом АКАРИЗАКС подвергается воздействию аллергена, вызывающего симптомы аллергии, поэтому в период терапии следует ожидать в основном местные аллергические реакции легкой и умеренной выраженности. Однако могут наблюдаться более тяжелые реакции со стороны полости рта и глотки.

При возникновении выраженных местных нежелательных реакций необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств (например, антигистаминных препаратов).

Эозинофильный эзофагит

В ходе терапии препаратом АКАРИЗАКС были описаны случаи развития эозинофильного эзофагита. Необходимо медицинское наблюдение пациентов с тяжелыми или сохраняющимися симптомами со стороны желудка и пищевода, например, дисфагии или диспепсии.

Аутоиммунные заболевания в стадии ремиссии

Доступны ограниченные данные о проведении АСИТ у пациентов с аутоиммунными заболеваниями в стадии ремиссии. Препарат АКАРИЗАКС необходимо с осторожностью назначать таким пациентам.

Пищевая аллергия

Препарат АКАРИЗАКС может содержать следовые количества белка рыбы. Имеющиеся данные не показали повышенного риска аллергических реакций у пациентов с аллергией на рыбу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат АКАРИЗАКС не оказывает влияние или не оказывает значимое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действие

Препарат АКАРИЗАКС относится к препаратам для аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ). АСИТ заключается в повторном введении аллергенов лицам с аллергическим заболеванием и направлена на модуляцию иммунологического ответа на аллерген, чтобы обеспечить устойчивую защиту во время последующего воздействия естественного аллергена.

Фармакодинамический эффект обусловлен воздействием препарата на иммунную систему. Полный и точный механизм действия АСИТ окончательно не изучен и не описан. Показано, что лечение препаратом АКАРИЗАКС приводит к повышению выработки специфических IgG4 против бытовых аллергенов и вызывает системный иммунный ответ, сопровождающийся образованием антител, конкурирующих с IgE за связывание с бытовыми аллергенами. Данный эффект наблюдается уже после четырех недель лечения.

Препарат АКАРИЗАКС воздействует на причину респираторной аллергии, вызванной сенсибилизацией к клещам домашней пыли. АСИТ препаратом АКАРИЗАКС показала клинический эффект в отношении аллергических заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Лечение приводит к улучшению контроля над заболеванием и повышению качества жизни за счет уменьшения выраженности симптомов аллергии, уменьшения потребности в лекарственных препаратах и снижения риска обострения. Клинические исследования по изучению фармакокинетического профиля и метаболизма препарата АКАРИЗАКС не проводились. Эффект АСИТ опосредуется через иммунологические механизмы. В отношении фармакокинетических свойств доступны лишь ограниченные данные.

Активные молекулы экстракта аллергенов представлены преимущественно белками. В ходе исследований препаратов, предназначенных для проведения сублингвальной АСИТ, было показано, что пассивное всасывание аллергенов через слизистую оболочку полости рта не происходит. Полученные данные указывают на то, что аллергены захватываются в слизистой оболочке полости рта дендритными клетками, в частности клетками Лангерганса. Неабсорбированные аллергены подвергаются гидролизу до аминокислот и малых полипептидов в просвете желудочно-кишечного тракта. Доступные данные не указывают на то, что аллергены, содержащиеся в препарате АКАРИЗАКС, в значимых количествах всасываются в сосудистую систему после сублингвального применения.

Состав

Активные вещества: Аллергены из клещей домашней пыли видов Dermcitophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae в равных количествах - 12 SQ-HDM;

Вспомогательные вещества: желатин (рыбный высокомолекулярный) - 1,50 мг, желатин (рыбный стандартной молекулярной массы) - 13,50 мг, маннитол - 12,70 мг, натрия гидроксид - q.s. до pH 7,0-8.0.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ;
• объем форсированного выдоха за первую секунду (OФB1) менее 70% от должного значения (после проведенной адекватной фармакотерапии) перед началом лечения;
• эпизод тяжелого обострения бронхиальной астмы за последние 3 месяца;
• у пациентов с бронхиальной астмой и острой инфекцией верхних дыхательных путей начало лечения препаратом АКАРИЗАКС следует временно отложить до разрешения инфекции;
• пациенты с активными или недостаточно контролируемыми аутоиммунными заболеваниями, иммунными дефектами, иммунодефицитными заболеваниями, иммуносупрессией или злокачественными новообразованиями;
• пациенты с острым тяжелым воспалением или с тяжелыми поражениями слизистой оболочки полости рта;
• терапия бета-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного применения;
• возраст до 12 лет.