Аэртал крем д/наружн применения 1,5% 60Г N1

Состав

Действующее вещество: ацеклофенак 100 % микронизированный 0,015 г.

Вспомогательные вещества: воск эмульсионный 0,1 г, парафин жидкий 0,04 г, метил- парагидроксибензоат 0,002 г, пропилпарагидроксибензоат 0,0005 г, вода 0,8425 г.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности - 2 года.

Показание к применению

• Лечение местной боли вследствие травматических повреждений и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм;
• препарат может использоваться для уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов, а также для лечения люмбаго, кривошеи и периартрита.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Крем Аэртал противопоказан при беременности. Информация о применении крема Аэртал при беременности отсутствует.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Крем Аэртал не следует применять во время кормления грудью.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата (ацеклофенак) или каким-либо из вспомогательных веществ;
• наличие в прошлом непереносимости НПВП, в том числе, диклофенака;
• наличие в прошлом приступов бронхиальной астмы, уртикарной сыпи или острого ринита на фоне приёма ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП;
• наличие инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер.
• беременность.
• детский возраст до 18 лет.
• нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), тяжелые нарушения функции печени и почек, ХСН; бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом АСК или других НПВП; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, период лактации.

Побочные действия

Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно Медицинскому словарю для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частотой возникновения:

• очень часто (≥ 1/10);
• часто (от ≥ 1/100 до < 1/10);
• нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);
• редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000);
• очень редко (< 1/10000).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - реакция фоточувствительности, эритема, кожный зуд; редко - раздражение кожи; очень редко - буллезные реакции (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Известны очень редкие сообщения о тяжёлых кожных реакциях, иногда приводящих к смерти, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП.

Лекарственное взаимодействие

Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействиях ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при назначении его пациентам, принимающим другие лекарственные препараты, в особенности те, в состав которых входят литий, дигоксин. Также следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.

Рекомендации по применению

Крем Аэртал предназначен только для наружного применения и не должен наноситься под окклюзионные повязки. Аэртал следует наносить легкими массирующими движениями на пораженный участок три раза в день. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5-2 г крема Аэртал (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 см).

Применение у детей

Опыт применения крема Аэртал у детей отсутствует, поэтому крем Аэртал противопоказан к применению у детей.

Пожилые пациенты

Коррекция режима дозирования у лиц пожилого возраста не требуется.

Передозировка

Симптомы: случаи передозировки ацеклофенаком неизвестны. Точные симптомы передозировки ацеклофенаком неизвестны. В случае неправильного применения или случайного проглатывания могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а также угнетение дыхания.

Лечение: проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует как можно скорее предотвратить всасывание препарата путем промывания желудка и назначения активированного угля. Форсированный диурез или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным метаболизмом.

• При развитии раздражения в месте нанесения крема Аэртал необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.
• После нанесения крема Аэртал необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема.
• Крем Аэртал не следует наносить на глаза и рот.
• Крем Аэртал нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздражения (экзематозного) кожи или в случаях, когда на коже в месте наложения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.
• Данные относительно применения крема Аэртал у детей отсутствуют.
• Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света.
• Гиперчувствительность и кожные реакции. Так же, как и другие НПВП, крем Аэртал в начале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе, анафилактические/анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение кремом Аэртал необходимо прекратить.
• В редких случаях вирус варицелла-зостер может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим, не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер.
• 1 гр крема Аэртал содержит 0,002 г метилпарагидрокибензоата и 0,0005 г пропилпарагидроксибензоата, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные). Крем Аэртал также содержит цетилстеариловый спирт. Он может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания

Крем Аэртал не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.