RenehaVis (РенехаВис) имплант синовиальной жидкости для внутрисуставных инъекций в шприце двухкамерном без иглы 2,2% 0,7мл+1,0% 0,7мл N1

Описание

Предназначен для лечения остеоартрита коленного сустава обеспечивая смазывающими и амортизирующими свойствами синовиальное пространство сустава.

Форма выпуска

раствор для внутрисуставного введения

Показания к применению

Применяется для облегчения болевого синдрома и снижения тугоподвижности коленного сустава у пациентов имеющих дегенеративные изменения в синовиальном соединении.

Длительность лечебного эффекта у пациентов, страдающих остеоартритом медиального отдела коленного сустава первой, второй и третьей стадии, сохраняется до 12 месяцев.

Действие препарата RenehaVis обусловлено его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Содержащийся в препарате RenehaVis™ гиалуронат натрия с низкой и высокой молекулярной массой представляет собой биополимер, состоящий из повторяющихся дисахаридных остатков N-ацетилглюкозамина и глюкуроновой кислоты. Будучи синтезируемым путем ферментации бактерии Streptococcus equi, он является эквивалентом естественному гиалуронату натрия, вырабатываемого в организме человека. Препарат RenehaVis восполняет содержание гиалуроната натрия в синовиальной пространстве сустава человека, которое было снижено в результате дегенеративных и травматических изменений сустава.

Рекомендации по применению

Инъекции препарата RenehaVis должны производиться специалистом здравоохранения, обученному процедуре проведения внутрисуставных инъекций. Режим введения препарата RenehaVis™ представляет собой инъекции в синовиальное пространство больного сустава (интраартикулярно) с интервалом в 7 дней (1 раз в неделю). Рекомендуется не более трех инъекций за курс в зависимости от тяжести дегенеративных изменений в коленном суставе.

Перед введением препарата RenehaVis нужно обработать кожу в области инъекции антисептическим средством и подождать до его полного высыхания.

При наличии экссудата в полости сустава его следует удалить перед введением препарата RenehaVis™.

Процедура проведения инъекции может включать в себя аспирацию небольшого количества жидкости с целью проверки правильности расположения иглы.

Перед тем как продолжить инъекцию, следует убедиться, что шток поршня шприца плотно вставлен в уплотнитель. Содержимое шприца стерильно и должно вводиться с помощью стерильной иглы соответствующего размера (рекомендуемый размер иглы: 25G). Шприц имеет канюлю Люэра (6%).

После однократного использования шприц и игла должны быть утилизированы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по безопасности применения препарата RenehaVis при беременности и лактации нет. Использование препарата при беременности и лактации возможно по рекомендации ортопеда.

Побочные действия

Внутрисуставные инъекции могут привести к следующим явлениям (характерным для любых процедур внутрисуставных инъекций):

• переходящая боль и отёк;
• у пациентов, страдающих воспалительным остеоартритом, может наблюдаться проходящее усиление воспаления в суставе после введения в него препарата;
• редко могут случаться воспалительные реакции, связанные или не связанные с введением медицинского изделия.

Лекарственное взаимодействие

Препарат RenehaVis не тестировался на совместимость с другими средствами для внутрисуставного введения. Поэтому смешивание или одновременное введение с другими средствами для внутрисуставных инъекций не рекомендуется.

Описание

RenehaVis представляет собой два прозрачных стерильных раствора гиалуроната натрия разной молекулярной массы и разной концентрации в фосфатно-солевом буферном растворе, находящихся в предварительно наполненном стерильном двухкамерном стеклянном шприце для выполнения одноразовой внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава. RenehaVis расфасован в стерильный предварительно наполненный двухкамерный стеклянный одноразовый шприц готовый к использованию, содержащий:

В первой камере: гиалуронат натрия с низкой молекулярной массой (НММ): 0,7 мл стерильного 2,2% раствора гиалуроната натрия с молекулярной массой 1 х 106 Дальтон.  

Во второй камере: гиалуронат натрия с высокой молекулярной массой (ВММ): 0,7 мл стерильного 1,0% раствора гиалуроната натрия с молекулярной массой 2 х 106 Дальтон.

RenehaVis, содержащий 0,7 мл раствора гиалуронат натрия с низкой молекулярной массой (НММ) и 0,7 мл раствора гиалуроната натрия с высокой молекулярной массой (ВММ), прошел процесс стерилизации с применением водяного пара под давлением. Препарат заполнен в стеклянный, готовый к использованию, одноразовый шприц, упакованный в блистерную упаковку и внешнюю картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 25°C в защищенном от света месте. Не замораживать.

Особые указания

Инъекции RenehaVis не делают при наличии инфицированных ран или кожных заболеваний в области введения препарата.

Шприц с предварительно набранным в него препаратом RenehaVis предназначен исключительно для однократного применения. Содержимое шприца должно использоваться для выполнения только одной единовременной инъекции. Оставшийся в шприце гиалуронат натрия должен быть в обязательном порядке утилизирован. При использовании шприца для повторной инъекции существует риск заражения, который может привести к развитию инфекции у пациента и/или к появлению реакции на чужеродные тела.

Протез RenehaVis не подлежит повторной стерилизации, поскольку это может отрицательно сказаться на действии препарата и в итоге поставить под угрозу здоровье и безопасность пациента.

Гиалуронат натрия синтезируется путем ферментации бактерии Streptococcus equi и тщательно очищается. Тем не менее врач должен учитывать иммунологические и иные потенциальные риски, которые могут быть связаны с введением любого биологического материала.

Препарат RenehaVis не применяется у детей.

Не использовать, если стерильная упаковка повреждена.

Не использовать по истечении срока годности.

Соблюдайте все требования национальных или местных нормативных документов относительно безопасного использования и утилизации игл. При возникновении любого рода травм срочно обратитесь к врачу.

Условия отпуска

Без рецепта

Противопоказания

Повышенная чувствительность к гиалуронату натрия.