Гиалджект имплантат вязкоэластичный стерильный 2,2% 2мл шприц N1

Состав

Активные вещества: Гиалуронат натрия - 2,2; Фосфатный буфер pH 7,4 - 1 ,0; Вода для инъекций До 100.

Фармакологическое действие

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ представляет собой стерильный бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей, полученный методом бактериальной ферментации.

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.

Механизм действия.

Гиалуроновая кислота - естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной.

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, моле- кулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.

Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, что гарантирует пролонгированное действие изделия.

Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических измене- ниях суставов имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, имеет молекулярную массу 2,2 млн дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз (остеоартрит). Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается под вижность в суставе.

Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата ГИАЛДЖЕКТ приводит к уменьшению или полному купированию болевого синдрома.

Рекомендуемый курс применения

Для внутрисуставного введения

Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ГИАЛДЖЕКТ вводится курсом от одной до пяти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией.

Количество инъекций и длительность курса введения определяются врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения - не более шести недель.

Перерыв между курсами введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ определяется врачом, рекомендуе- мый перерыв - от 6 до 12 месяцев.

Возможно одновременное применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ для нескольких суставов.

Для околосухожильного введения

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ вводят в область пораженно- го сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет две инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.

По мере необходимости могут применяться повторные курсы.

Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата

Дозировка и глубина введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.

В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей рекомендуется введение по 0,2-0,5 мл раствор а один раз в 14 дней в течение 6-8 недель. Перерыв между курсами терапии Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев).

Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® оказывает воздействие толь- ко на пораженную зону, в которую он вводится.

Стерилизация.

Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование).

Повторная стерилизация запрещена.

Назначение и применение медицинского изделия.

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ предназначен для внутрисуставного введения и для околосухожильного введения: введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы). Условия применения: Имплантат ГИАЛДЖЕКТ применяется в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений.

Потенциальные потребители: специально обученный специалист (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-невролог или врач-хирург).

Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, спортивная медицина.

Околосухожильное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ также отличается хорошей переносимостью.

Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.

Показание к применению

• Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
• Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
• Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
• Купирование болевого синдрома и тугоподвиж- ности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата.
• Патология околосуставных тканей, дегенеративо-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность или аллергия к компо- нентам Имплантата ГИАЛДЖЕКТ.
• Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
• Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
• Инфекционный (септический) воспалительный про- цесс в суставе или околосуставных тканях, внутри- суставный выпот, общее инфекционное заболевание.
• Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
• Одновременное применение другого инъекцион- ного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.
• Беременность и лактация.
• Дети до 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

Эффективность и безопасность применения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода. Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Имплантата ГИАЛДЖЕКТ с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

Рекомендации по применению

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.

Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики.

Перед введением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ необходимо тщательно обработать зону инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже.

Курс терапии зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.

При отсутствии иглы для введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21 G. Подбор инъекционной иглы определяется специали стом индивидуально.

Порядок применения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ:

1. извлечь блистер из картонной пачки;
2. убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден;
3. подготовить шприц к использованию в соответствии с рекомендациями, указанными выше;
4. обработать дезинфицирующим средством область введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ;
5. провести инъекцию.

Шприц, игла и остаток неиспользованного Имплантата ГИАЛДЖЕКТ после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.