Трастузумаб лиофилизат для инфузий 150мг N1

Инструкция по применению Трастузумаб лиофилизат для инфузий 150мг N1

Противоопухолевой препарат

Форма выпуска

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Показания к применению

Метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

• в виде монотерапии, после одной или более схем химиотерапии;
• в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии);
• в комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах (эстрогеновых и/или прогестероновых) у женщин в постменопаузе.

Ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

• в виде адъювантной терапии после проведения хирургического вмешательства, завершения химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и лучевой терапии;
• в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;
• в комбинации с адъювантной химиотерапией, состоящей из доцетаксела и карбоплатина;
• в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией трастузумабом, при местнораспространенном (включая воспалительную форму) заболевании или в случаях, когда размер опухоли превышает 2 см в диаметре.

Рекомендации по применению

Стандартный режим дозирования: подкожно, в фиксированной дозе 600 мг/5 мл (независимо от массы тела пациента), в течение 2-5 минут, каждые 3 недели. Нагрузочная доза не требуется.

Применение при беременности и кормлении грудью

Контролируемые исследования у человека не проведены. Трастузумаб проникает через плацентарный барьер у обезьян на ранних (20-50-й день) и поздних (120-150-й день) сроках гестации. У обезьян в дозах, превышающих поддерживающие для человека в 25 раз, не повреждает плод. Многие эмбриональные ткани, в том числе нервная и сердечная мышца, в значительных количествах экспрессируют HER2, и в исследованиях на животных показана ранняя гибель эмбрионов мутантных мышей, не экспрессирующих HER2. Нет сведений о проникновении в грудное молоко, но человеческие IgG экскретируются последним. Трастузумаб экскретируется молоком лактирующих макак, получающих препарат в дозе, в 25 раз превышающей поддерживающую для человека, но его присутствие в плазме крови детенышей макак не сказывалось на их развитии и росте в течение первых 3 месяцев после рождения. Рекомендовано прекращение грудного кормления во время лечения трастузумабом и в течение 6 месяцев после его последнего введения.

Лекарственное взаимодействие

Трастузумаб в лекарственной форме для подкожного введения является готовым к использованию раствором, который нельзя растворять в других лекарственных препаратах или смешивать.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действие

Рекомбинантные производные ДНК, выделенной из клеток яичников китайского хомяка, гуманизированные моноклональные антитела IgG1, содержащие рамочные регионы человека и комплементарно определяющие регионы мышиных антител р185 человеческого эпидермального фактора роста-2 (HER2), связываются с внеклеточным доменом белка HER2, гиперэкспрессируемым 25-30 % первичных раков молочной железы, что подавляет рост опухолевых клеток и опосредует антителозависимую клеточную цитотоксичность раковых клеток, гиперэкспрессирующих HER2.

Фармакокинетика

Период полувыведения (дозозависим) - 1,7 и 12 дней при дозе 10 мг и 500 мг один раз в неделю соответственно; минимальная и максимальная концентрации 66 и 110 мг/мл соответственно. Клиренс креатинина 0,225 л/сут (уменьшается при увеличении дозы). При комбинации с паклитакселом клиренс снижается в два раза.

Противопоказания

Гиперчувствительность; выраженная одышка в покое.