Сталораль Аллерген клещей флаконы 10мл №2

Инструкция по применению Сталораль Аллерген клещей флаконы 10мл №2

Иммунотерапия.

Форма выпуска

суспензия для инъекций

Показания к применению

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, риноконъюнктивита, легкой или среднетяжелой формы бронхиальной астмы, имеющим повышенную чувствительность к клещам домашней пыли (D. pteronyssinus, D. farinae).

Рекомендации по применению

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Дозировка и схема лечения 
Дозировка препарата и схема его применения одинакова для всех возрастов, но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента. 
Лечащий врач корректирует дозировку и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат. 
Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.

1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата концентрации 10 ИР/мл (голубая крышка флакона) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают ежедневную дозировку до 10 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата. 
Далее переходят к ежедневному приему препарата концентрации 300 ИР/мл (фиолетовая крышка флакона), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Первый этап может продолжаться 9 - 21 день. В течение этого периода достигается максимальная дозировка, индивидуальная для каждого пациента (от 4 до 8 нажатий ежедневно препарата концентрации 300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу. 

Рекомендуемая схема начального курса АСИТ:

Флакон 10ИР/мл (голубая крышка)		Флакон 300 ИР/мл (фиолетовая крышка)
День	Количество нажатий на дозатор	День	Количество нажатий на дозатор
1	1	7	1
2	2	8	2
3	4	9	4
4	6	10	6
5	8	11	8
6	10

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой с использованием флакона концентрации 300 ИР/мл. 
Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начальной терапии, продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии. 
Рекомендуемая схема приема: от 4 до 8 нажатий на дозатор ежедневно или 8 нажатий 3 раза в неделю. 

Длительность лечения 
Поддерживающую терапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет. 
Если улучшение не наступило после первого года лечения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ. 

Способ применения 
Перед приемом препарата убедитесь, что:

• не истек срок годности; 
• используется флакон нужной концентрации.

Препарат рекомендуется принимать утром перед завтраком. 
Препарат следует капнуть непосредственно под язык и подержать в течение 2 минут, после чего проглотить. 
Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых. 
Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками.

Перерыв в приеме препарата 
При длительном пропуске приема препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. 
Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений. 
Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели на начальном этапе или при поддерживающей терапии, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя ту же самую концентрацию препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы. 

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность 
Не следует начинать АСИТ во время беременности. 
Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки. 
Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин . 
Грудное вскармливание 
Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. 
Если женщина продолжает проводить АСИТ во время лактации, не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей. 
Не существует клинических данных о применении препарата во время лактации. 

Побочные действия

Проведение АСИТ может вызвать побочные реакции как местные, так и общие. 
Дозировка и схема лечения может быть пересмотрена лечащим врачом в случае индивидуальной реакции или изменений в общем состоянии пациента.

Местные реакции:

• оральные: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в ротовой полости и горле, нарушение работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту);
• гастроэнтерологические реакции: боль в животе, тошнота, диарея.

Обычно эти симптомы быстро проходят, и нет необходимости изменять дозировку и схему лечения. В случае частого возникновения симптомов следует пересмотреть возможность продолжения терапии.

Общие реакции проявляются редко:

• ринит, коньюктивит, астма, крапивница требуют симптоматического лечения Н1- антагонистами, бета-2-миметиками или кортикостероидами (перорально). Врач должен пересмотреть дозировку и схему лечения или возможность продолжения АСИТ. 
• в крайне редких случаях возможны генерализированная крапивница, ангионевротический отек, отек гортани, тяжелая астма, анафилактический шок, что требует отмены АСИТ.

Редкие побочные эффекты, не относящиеся к IgE медиаторным реакциям:

• астения, головная боль; 
• обострение доклинической атопической экземы; 
• замедленные реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой, что требует отмены АСИТ. 
  
  О всех побочных эффектах следует сообщить лечащему врачу.

Передозировка

В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.

Лекарственное взаимодействие

Не применять одновременно с приемом бета-адреноблокаторов. 
Возможен одновременный прием с симптоматическими антиаллергическими препаратами (Н1- антигистамины, бета-2-миметики, кортикоиды, ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ. 

Условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 36 месяцев.

Особые указания

В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией. 
Пациенты, проходящие курс АСИТ, всегда должны иметь при себе лекарства для снятия симптомов аллергии, такие как кортикостероиды, симпатомиметические и антигистаминные препараты. 
Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, отека губ, гортани, сопровождающегося затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса. В этих случаях врач может порекомендовать прием эпинефрина. У пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов эпинефрина вплоть до летального исхода. Это обстоятельство следует учитывать при назначении АСИТ. 
При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждения десен, удаление / выпадение зубов или хирургическое вмешательство) следует прервать терапию до полного излечения воспалений (по крайне мере в течение 7 дней). 
В период проведения курса АСИТ возможно проведение вакцинации после консультации с врачом. 
Для пациентов, особенно детей, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, следует учитывать, что препарат содержит натрия хлорид (одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата с содержанием 5,9 мг натрия хлорида). 
Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе. При первой возможности флакон следует поместить в холодильник. 

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действие

Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен. Доказанными являются следующие биологические изменения:

• появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующих антител»;
• снижение уровня специфических IgE в плазме;
• снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;
• повышение активности взаимодействия между Th2 и Th1, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение ?-интерферона), регулирующих продукцию IgE.

Проведение АСИТ также тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции. 

Состав

Активные вещества: Экстракт аллергена из клещей Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae в равных пропорциях 10 ИР/мл*, 300 ИР/мл 
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, глицерол, маннитол, вода очищенная 

* ИР/мл - Индекс Реактивности – биологическая единица стандартизации. 

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ); 
• Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты; 
• Злокачественные новообразования; 
• Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %); 
• Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии); 
• Тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки рта, например, эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, микозы.