Соматулин Аутожель гель для подкожного введения 120мг шприц N1

Инструкция по применению Соматулин Аутожель гель для подкожного введения 120мг шприц N1

Аналог соматостатина

Форма выпуска

гель для подкожного введения пролонгированного действия

Показания к применению

Длительная терапия пациентов с акромегалией, у которых уровень ГР и/или инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) остается повышенным после оперативного лечения и/или лучевой терапии; или пациентов, которым показано проведение медикаментозной терапии. Целью терапии акромегалии является снижение ГР и ИФР-1 и, по возможности, нормализация этих показателей. Терапия симптомов карциноидных опухолей.

Рекомендации по применению

Акромегалия

Рекомендуемая начальная доза составляет 60 -120 мг каждые 28 дней.

Например, у пациентов, ранее получавших лечение Соматулином®, лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия в дозе 30 мг каждые 14 дней, начальная доза Соматулина® Аутожель®, геля для подкожного введения пролонгированного действия, должна составлять 60 мг каждые 28 дней. У пациентов, получавших лечение Соматулином®, лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, в дозе 30 мг каждые 10 дней, начальная доза Соматулина® Аутожель®, геля для подкожного введения пролонгированного действия, должна составлять 90 мг каждые 28 дней. У пациентов, получавших лечение Соматулином®, лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, в дозе 30 мг каждые 7 дней, начальная доза Соматулина® Аутожель®, геля для подкожного введения пролонгированного действия, должна составлять 120 мг каждые 28 дней.

В дальнейшем, в среднем после 3 инъекций с интервалом в 28 дней, доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответной реакции пациента (которая оценивается на основании выраженности симптомов и/или снижения уровня ГР и/или ИФР-1):

• следует увеличить дозу препарата до 120 мг каждые 28 дней, при уровне ГР выше 2,5 нг/мл, сохранении высокого уровня ИФР-1 и / или при отсутствии контроля над клиническими симптомами;
• следует сохранить дозу неизменной, если уровень ГР составляет 1–2,5 нг/ мл, уровень ИФР-1 нормален и контроль над клиническими симптомами достигнут;
• следует снизить дозу препарата до 60 мг каждые 28 дней при достижении уровня ГР ниже 1 нг/мл, нормализации уровня ИФР-1 и при достижении контроля над клиническими симптомами.

Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин® Аутожель® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом - каждые 42-56 дней. У этих пациентов необходимо регулярно и в долгосрочной перспективе мониторировать клинические симптомы и уровень ГР и ИФР-1.

Всем пациентам показан регулярный контроль клинических симптомов, уровня ГР и ИФР-1.

Карциноидные опухоли

Рекомендуемая начальная доза составляет 60-120 мг каждые 28 дней.

В дальнейшем доза должна подбираться в зависимости от достигнутого уменьшения симптоматики.

Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль над заболеванием, может быть назначен Соматулин® Аутожель® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом - каждые 42-56 дней.

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях по изучению влияния на репродуктивность у крыс и кроликов доз препарата, в 33 раза превышающих дозы, используемые у людей, не выявлен риск для плода; однако, адекватные, хорошо контролируемые исследования на беременных женщинах не проводились.

Поскольку исследования по изучению репродуктивности у животных не всегда предсказывают влияние на репродуктивность у людей, данный препарат не должен применяться во время беременности.

Противопоказано применять препарат в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Очень часто наблюдаемые побочные реакции (более чем у 10 % пациентов): диарея, абдоминальная боль, тошнота, холелитиаз или сладж- синдром в желчном пузыре.

Часто наблюдаемые побочные реакции (более чем у 5 %, но менее чем у 10 % пациентов): запор, метеоризм, синусовая брадикардия, головокружение, аллергические кожные реакции, гипогликемия, анорексия.

Редко наблюдаемые побочные реакции (более чем у 1 %, но менее чем у 5 % пациентов): слабость, утомляемость, повышение концентрации билирубина.

Очень редко наблюдаемые побочные реакции (менее чем у 1 % пациентов): боль в месте введения, припухлость кожи, чувство жара, боли в ногах, недомогание, головная боль, тенезмы, рвота, ухудшение течения сахарного диабета, острый панкреатит, стеаторея, выпадение волос, нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия, снижение либидо, сонливость, зуд, повышенное потоотделение, кожные реакции (неспецифические).

Передозировка

В клинических исследованиях ланреотид применяли в дозах, превышающих 15 мг в день, при этом в процессе лечения серьезные побочные явления не выявлены. Описание передозировки ланреотида в лекарственной форме пролонгированного действия у людей ограничено одним случаем, когда, как сообщалось, пациенту вводилось внутримышечно 30 мг ланреотида в лекарственной форме пролонгированного высвобождения ежедневно в течение 2 месяцев (вместо 1 инъекции каждые 7 или 14 дней). Через 1 неделю после окончания терапии у 52- летнего мужчины с акромегалией, сахарным диабетом и артериальной гипертензией развился инфаркт миокарда с летальным исходом.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ланреотида и циклоспорина может уменьшаться концентрация циклоспорина в крови, поэтому необходимо контролировать его концентрацию в крови.

Взаимодействие с лекарственными средствами, обладающими выраженной связью с белками крови – маловероятно, ввиду слабого связывания ланреотида с белками сыворотки (в среднем, 78 %).

Условия хранения

При температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), в недоступном для детей месте. Срок годности: 2 года.

Особые указания

Фармакологические исследования на животных и людях показали, что ланреотид, подобно соматостатину и его аналогам, может вызвать преходящее ингибирование секреции инсулина и глюкагона. Следовательно, у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение Соматулином® Аутожель®, могут наблюдаться незначительные кратковременные изменения уровня глюкозы в крови. Для определения необходимости коррекции противодиабетической терапии, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

В процессе лечения пациентов с акромегалией может наблюдаться незначительное снижение функции щитовидной железы, однако клинический гипотиреоз наблюдается редко (< 1 %). В связи с этим, показан контроль функции щитовидной железы.

Ланреотид может вызвать образование камней в желчном пузыре и, поэтому проведение УЗИ желчного пузыря показано как в начале лечения, так и в его процессе. Холелитиаз протекает обычно бессимптомно. При появлении симптомов желчно-каменной болезни требуется лечение.

Нарушение функции печени/почек: У больных с тяжелыми нарушениями функции почек наблюдается уменьшение примерно в 2 раза общего клиренса ланреотида в плазме с обусловленным этим увеличением периода полувыведения и АUC. При нарушении функции печени наблюдается увеличение объема распределения и среднего времени определения ланреотида в плазме, но нет изменений общего клиренса или АUC. У пожилых пациентов выявлено увеличение периода полувыведения и среднего времени определения ланреотида в плазме по сравнению с молодыми здоровыми лицами. Благодаря широкому терапевтическому окну ланреотида, в этих случаях нет необходимости изменять его дозу.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действие

Соматулин Аутожель - синтетический аналог природного соматостатина, синтетический пептид.

Ланреотид представляет собой синтетический пептид, аналог природного соматостатина. Подобно природному соматостатину, ланреотид подавляет ряд эндокринных, экзокринных и паракринных механизмов. Выявлена выраженная тропность ланреотида к соматостатиновым рецепторам человека (ССР) - 2, 3 и 5, и низкая тропность к ССР – 1 и 4. Как полагают, активация ССР – 2 и 5 является основным механизмом, лежащим в основе подавления секреции гормона роста (ГР).

Ланреотид, подобно соматостатину, оказывает общее экзокринное антисекреторное действие. Он подавляет базальную секрецию игибирующих пептидов желудка и полипептидов поджелудочной железы, но не оказывает действие на секрецию пищеварительных ферментов или желудочную секрецию. Ланреотид существенно подавляет индуцируемое пищей усиление кровотока в верхней мезентериальной артерии и портальной вене. Ланреотид существенно уменьшает стимулируемую простагландином Е1 секрецию воды, натрия, калия и хлоридов в тощей кишке. Ланреотид уменьшает уровень пролактина у пациентов с акромегалией, получающих лечение в течение длительного времени.

Состав

Активное вещество: ланреотида ацетат 155.5 мг, что соответствует содержанию ланреотида 127.5 мг;

Вспомогательные вещества: вода д/и.

Противопоказания

• осложненный, нелеченный холедохолитиаз
• беременность и лактация
• повышенная чувствительность к ланреотиду или к родственным пептидам

В связи с недостаточностью клинических данных препарат противопоказан для применения у детей.