СМОФКабивен центральный эмульсия для инфузий 986мл N4

Инструкция по применению СМОФКабивен центральный эмульсия для инфузий 986мл N4

Восполняющее дефицит энергетических субстратов в организме

Форма выпуска

эмульсия для инфузий

Показания к применению

Парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Рекомендации по применению

В/в (капельно), только в центральные вены.

СМОФКабивен® центральный выпускается в мешках четырех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов. Дозу следует подбирать индивидуально и при выборе объема мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах. У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела. Доза и скорость инфузии препарата должны определяться способностью организма пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а также его потребностями в нутриентах и энергии.

Потребность в азоте для поддержания белкового состава организма зависит от состояния пациента (т.е. его нутритивного статуса и степени катаболического стресса).

Режим дозирования у взрослых

Для пациентов с нормальным нутриционным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,1–0,15 г/кг/сут (0,6–0,9 г/кг/сутаминокислот). Больные с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушениями нутриционного статуса или без него нуждаются в 0,15–0,25 г/кг/сут азота (0,9–1,6 г/кг/сутаминокислот). В некоторых ситуациях (например пациенты с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть еще выше.

Доза 13–31 мл/кг/сут препарата СМОФКабивен® центральный соответствует 0,1–0,25 г/кг/сутазота (0,6–1,6 г/кг/сут аминокислот) и 14–35 ккал/кг/сут энергии (12–27 ккал/кг/сут небелковой энергии). Данный диапазон доз обеспечивает удовлетворение потребностей большинства пациентов.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0,25 г/кг/ч, для аминокислот — 0,1 г/кг/ч, а для липидов — 0,15 г/кг/ч.

Максимальная скорость введения СМОФКабивен® центральный не должна превышать 2 мл/кг/ч (это соответствует максимальной скорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12–24 ч.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг/сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0,28 г/кг/сут(соответствует 1,8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 4,5 г/кг/сут, жиром в количестве 1,33 г/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (что соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии).

Педиатрические пациенты

СМОФКабивен® центральный может применяться у детей с 2 лет.

Доза определяется способностью организма пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.

У детей (от 2 до 10 лет) применение препарата следует начинать с низких доз (14–28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10–15 мл/кг/сут, максимальная доза — 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузки у детей считают 4 г/кг.

У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых. Длительность применения препарата СМОФКабивен® центральный обычно составляет от 5 до 7 дней, однако в зависимости от состояния пациента может быть продлена до 3–4 нед.

Применение препарата для новорожденных и детей до 2 лет не рекомендовано из-за недостаточности клинического опыта.

Применение при беременности и кормлении грудью

Специальных исследований безопасности препарата СМОФКабивен центральный в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением СМОФКабивен центральный беременным и кормящим женщинам врач должен оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение или снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение аппетита, тошнота, рвота, повышение активности печеночных ферментов в плазме.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Аллергические реакции: анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, ощущение жара, озноб.

Местные реакции: местное повышение температуры, гиперемия.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в наружном мешке. Срок годности: 2 года.

Особые указания

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушенным жировым обменом, который может наблюдаться у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозом и сепсисом. При введении препарата СМОФКабивен центральный больным с такими нарушениями необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме и концентрации глюкозы в крови. Применение препарата для новорожденных и детей до 2-х лет не рекомендовано из-за недостаточности клинического опыта.

Растворы препарата СМОФКабивен центральный имеют осмолярность 1500 мОсм/л и поэтому не пригодны для в/в введения в периферические вены, как у взрослых, так и у детей из-за опасности развития тромбофлебита.

Способность метаболизировать жир индивидуальна у каждого больного, поэтому показатели липидного обмена пациентов следует регулярно контролировать. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению содержания триглицеридов. Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка липидов может привести к синдрому перегрузки жиром.

Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузия препарата должна быть прекращена.

Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.

Нарушения водно-электролитного баланса (например, патологически высокие или низкие концентрации электролитов в плазме) должны быть корригированы до начала инфузии препарата СМОФКабивен центральный.

СМОФКабивен центральный следует применять с осторожностью у пациентов со склонностью к задержке электролитов. У таких пациентов во время любой в/в инфузии необходим дополнительный контроль электролитов плазмы крови. При появлении любого патологического признака инфузию следует прекратить.

Учитывая то, что при использовании центрального венозного доступа риск возникновения инфекции повышен, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации центральной вены и манипуляций с катетером.

Необходимо проводить мониторинг концентраций глюкозы, электролитов, осмолярности плазмы, водного баланса, кислотно-основного состояния, и активности печеночных ферментов не реже 1 раза в 3 дня.

При применении жировых эмульсий в течение длительного времени рекомендуется периодически выполнять общий анализ крови и коагулограмму.

У пациентов с почечной недостаточностью введение калия и фосфатов следует проводить с осторожностью для предотвращения развития гиперкалиемии и гиперфосфатемии.

Дополнительные количества электролитов следует добавлять к СМОФКабивен центральный с учетом клинической ситуации, при этом нужно ежедневно определять их концентрации в плазме.

При наличии у пациента лактат-ацидоза, недостаточной доставки кислорода и повышенной осмолярности плазмы парентеральное питание следует проводить с осторожностью.

Содержание жира в растворе СМОФКабивен центральный может приводить к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов (таких как билирубин, ЛДГ, насыщение гемоглобина кислородом, гемоглобин), если образцы крови были получены до выведения жира из кровотока. У большинства пациентов кровь в сосудистом русле освобождается от содержания жира в течение 5-6 ч после прекращения его ведения.

В/в введение аминокислот сопровождается повышенной экскрецией микроэлементов, в частности, цинка и меди с мочой. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов к парентеральному питанию, особенно, если оно будет проводиться продолжительное время. При этом необходимо учитывать количество цинка, входящего в состав препарата СМОФКабивен центральный.

У пациентов с нарушенным нутритивным статусом начало парентерального питания может приводить к некоторой задержке жидкости, которая, в свою очередь, может способствовать развитию отека легких и хронической сердечной недостаточности, а также снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти явления могут проявиться, в течение 24-48 ч после начала парентерального питания. Их можно избежать, если начинать парентеральное питание постепенно, а также тщательно мониторировать и вовремя вносить поправки в количества вводимых электролитов, минералов, витаминов и жидкости.

СМОФКабивен центральный не следует вводить одновременно с кровью в одной системе из-за риска развития псевдоагглютинации.

Пациентам с гипергликемией может потребоваться назначение инсулина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат применяется для лечения пациентов, находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Состав

Активные вещества: раствор аминокислот - 500 мл, декстрозу 42% - 298 мл, жировую эмульсию - 188 мл.

Противопоказания

• выраженная гиперлипидемия;
• выраженная печеночная недостаточность;
• выраженные нарушения свертывания крови;
• врожденные нарушения метаболизма аминокислот;
• почечная недостаточность тяжелой степени при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации;
• острая фаза шока;
• неконтролируемая гипергликемия;
• патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов;
• общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация;
• гемафагоцитарный синдром/синдром активации макрофагов;
• нестабильные состояния (например, посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома);
• повышенная чувствительность к яичным или соевым белкам, рыбьему жиру или к любому вспомогательному компоненту препарата.