Презиста таблетки п.п.о. 400мг N60

Инструкция по применению Презиста таблетки п.п.о. 400мг N60

Противовирусный препарат

Форма выпуска

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Показания к применению

Лечение ВИЧ-инфекции у взрослых пациентов (в комбинации с низкой дозой ритонавира и другими антиретровирусными препаратами).

Рекомендации по применению

Внутрь. Препарат Презиста всегда следует назначать в комбинации с низкой дозой ритонавира в качестве средства, улучшающего его фармакокинетические характеристики, а также в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Возможность назначения ритонавира должна быть рассмотрена до начала терапии Презиста/ритонавир.  После начала терапии  Презиста пациенты не должны изменять или прекращать терапию без консультации с лечащим врачом. 
Взрослые пациенты: 
Пациенты, ранее не получавшие ингибиторы протеазы: 
Рекомендуемая доза препарата  Презиста  составляет 800 мг 1 раз в сутки в комбинации со 100 мг ритонавира 1 раз в сутки; комбинацию принимают во время еды. Тип пищи не влияет на абсорбцию дарунавира. Ритонавир используется в качестве усилителя фармакокинетики дарунавира. 
Пациенты, ранее получавшие ингибиторы протеазы: 
Рекомендуемая доза препарата  Презиста  составляет 600 мг 2 раза в сутки в комбинации со 100 мг ритонавира 2 раза в сутки; комбинацию принимают во время еды. Тип пищи не влияет на абсорбцию дарунавира. Ритонавир используется в качестве усилителя фармакокинетики дарунавира. 
Пациенты с нарушениями функции печени. 
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Информация по применению комбинированной терапии Презиста / ритонавир при тяжелых нарушениях функции печени отсутствует; следовательно, дать специфические рекомендации по дозированию не представляется возможным. Комбинацию Презиста/ритонавир необходимо с осторожностью назначать у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. 

Применение при беременности и кормлении грудью

Полноценных исследований дарунавира у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных не выявили у дарунавира токсической активности или негативного влияния на репродуктивную функцию и фертильность. 
Комбинацию препаратов  Презиста/ритонавир можно назначать беременным женщинам только в тех случаях, когда ожидаемая польза ее применения для будущей матери перевешивает потенциальный риск для плода. 
Неизвестно, способен ли дарунавир проникать в грудное молоко. Исследования на крысах показали, что препарат проникает в молоко. Учитывая возможность передачи ВИЧ с грудным молоком, а также риск серьезных побочных эффектов у грудных детей, связанный с воздействием на них дарунавира, ВИЧ-инфицированные женщины, получающие препарат Презиста, должны воздерживаться от грудного вскармливания.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головная боль

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в области живота, острый панкреатит, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: липодистрофия, зуд, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, крапивница, токсический эпидермальный некролиз

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, остеонекроз

Метаболические нарушения и нарушения питания: анорексия, сахарный диабет

Нарушения общего характера: астения, усталость

Со стороны иммунной системы: синдром иммунной реактивации, гиперчувствительность (к лекарственным препаратам)

Со стороны гепатобилиарного тракта: острый гепатит

Психические расстройства: аномальные сновидения

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Особые указания

Пациентов необходимо проинформировать о том, что современные антиретровирусные препараты не излечивают ВИЧ-инфекцию и не предотвращают передачу ВИЧ. Пациентам следует разъяснить необходимость соблюдения соответствующих мер предосторожности. 
Пожилые пациенты: информация о лечении комбинацией ПРЕЗИСТА^®/ритонавир пациентов в возрасте 65 лет и старше весьма ограничена, необходимо соблюдать осторожность при лечении таких пациентов препаратом ПРЕЗИСТА^®, поскольку у них чаще встречается дисфункция печени, и они чаще страдают сопутствующими заболеваниями либо получают сопутствующую терапию. 
Абсолютная биодоступность после разового приема 600 мг дарунавира составила примерно 37% и увеличилась примерно до 82% после приема дарунавира в комбинации со 100 мг ритонавира два раза в сутки. Суммарный эффект улучшения фармакокинетики дарунавира ритонавиром выразился примерно в 14-кратном увеличении концентрации дарунавира в плазме после приема одной дозы этого препарата (600 мг) в комбинации со 100 мг ритонавира два раза в сутки. Таким образом, препарат Презиста необходимо принимать только в комбинации с низкой дозой ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя. 
Повышение указанной дозы ритонавира не приводит к значимому увеличению концентрации дарунавира в плазме, и поэтому дозу ритонавира не рекомендуется повышать. 
Таблетки  Презиста содержат желтый краситель «солнечный закат» (Е110) и поэтому могут вызывать аллергические реакции.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действие

Презиста - противовирусное (ВИЧ) средство. Дарунавир является ингибитором димеризации и каталитической активности протеазы вируса иммунодефицита человека I-го типа (ВИЧ-1). Препарат избирательно ингибирует расщепление полипротеинов Gag-Pol ВИЧ в инфицированных вирусами клетках, предотвращая образование полноценных вирусных частиц. Дарунавир прочно связывается с протеазой ВИЧ-1 (KD 4,5 х 10^-12 М). Дарунавир устойчив к мутациям, вызывающим резистентность к ингибиторам протеазы. Дарунавир не ингибирует ни одну из 13 исследованных клеточных протеаз человека.

Состав

Активное вещество:400 мг дарунавира

Противопоказания

• Гиперчувствительность к дарунавиру или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
• Одновременный прием с препаратами, клиренс которых преимущественно определяется изоферментом цитохрома р-450 3A4 и повышение концентрации которых в плазме сопряжено с возникновением серьезных и/или угрожающих жизни побочных эффектов (узкий терапевтический диапазон). К таким препаратам относятся астемизол, терфенадин, мидазолам, триазолам, цизаприд, пимозид, препараты, содержащие алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргометрин) (см. также раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»).
• Детский возраст до 18 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью 
- У пациентов с нарушениями функции печени. 
- У пациентов с аллергией к сульфонамидам.