Новонорм таблетки 1мг N30

Инструкция по применению Новонорм таблетки 1мг N30

Пероральный гипогликемический препарат

Форма выпуска

таблетки

Показания к применению

Сахарный диабет типа 2 при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок.У пациентов с сахарным диабетом типа 2 репаглинид также может применяться в комбинации с метформином в случаях, когда не удается добиться удовлетворительного контроля гликемии с помощью монотерапии репаглинидом или метформином.

Рекомендации по применению

НовоНорм принимают внутрь. Назначается в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам для снижения уровня глюкозы крови; прием препарата должен быть приурочен к приемам пищи.

Рекомендуемая начальная разовая доза НовоНорм перед основным приемом пищи составляет 0,5 мг. Коррекция дозы проводится 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели (при этом ориентируются на уровень глюкозы в крови как на показатель ответа на терапию). Если пациент переходит с приема другого перорального гипогликемического средства на лечение препаратом НовоНорм, то рекомендованная начальная доза перед каждым основным приемом пищи должна быть 1 мг.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования у беременных женщин и кормящих матерей не проводились. Поэтому безопасность применения препарата НовоНорм® у беременных женщин не изучена.

Исследования на животных показали, что препарат не оказывает тератогенного действия. Препарат обнаруживался в молоке экспериментальных животных.

Принимать НовоНорм® при беременности и в период кормления грудью не рекомендуется.

Побочные действия

Наиболее частыми побочными эффектами являются изменения уровня глюкозы в крови, т.е. гипогликемия. Частота таких реакций зависит, как и при применении любого вида терапии сахарного диабета, от индивидуальных факторов, таких как пищевые привычки, дозировка препарата, физическая нагрузка и стресс.Могут выявляться реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь, крапивница. Очень редко могут отмечаться реакции генерализованной гиперчувствительности или иммунологические реакции, такие как васкулиты.Гипогликемия. Как и при применении других гипогликемических средств, при применении репаглинида может развиваться гипогликемия. Гипогликемия может проявляться следующими симптомами: ощущение тревоги, головокружение, потливость, тремор, голод, затруднение концентрации внимания. Эти реакции в большинстве случаев бывают нетяжелыми и их можно устранить приемом углеводов. При тяжелых реакциях (гипогликемия с потерей сознания, гипогликемическая кома) может потребоваться медицинская помощь, в частности внутривенное введение декстрозы (глюкозы). Однако такие реакции встречаются крайне редко, невозможно определить их частоту, исходя из имеющихся данных. Риск развития гипогликемии может возрастать при взаимодействии репаглинида с другими ЛС (см. раздел «Взаимодействие»).Изменения уровня глюкозы в крови могут приводить к расстройствам зрения, особенно на начальном этапе терапии гипогликемическими препаратами. Однако, обычно эти изменения носят преходящий характер.Возможно появление болей в животе, диареи, тошноты, рвоты и запора. Однако частота и тяжесть этих симптомов не отличались от таковых при применении других пероральных препаратов, стимулирующих секрецию инсулина.Нарушения функции печени — в очень редких случаях, сообщалось о тяжелых нарушениях функции печени, однако причинная связь с приемом репаглинида установлена не была.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия (чувство голода, ощущение усталости и слабости, головная боль, повышенная возбудимость, тревога, сонливость, беспокойный сон, кошмарные сновидения, изменения поведения, подобные наблюдаемым при алкогольном опьянении, ослабление концентрации внимания, нарушение речи и зрения, спутанность сознания, бледность, тошнота, учащенное сердцебиение, судороги, холодный пот, кома и др.).

Лечение: при умеренной гипогликемии, без неврологических симптомов и потери сознания – прием углеводов (сахар или раствор глюкозы) внутрь и корректировка дозы или диеты. При тяжелой форме (судороги, потеря сознания, кома) – в/в введение 50% раствора глюкозы с последующей инфузией 10% раствора для поддержания уровня глюкозы в крови не ниже 5,5 ммоль/л.

Лекарственное взаимодействие

Бета-адреноблокаторы, хлорамфеникол, непрямые антикоагулянты (производные кумарина), НПВС, пробенецид, салицилаты, ингибиторы МАО, сульфонамиды, алкоголь, анаболические стероиды усиливают, блокаторы кальциевых каналов, кортикостероиды, диуретики (особенно тиазидовые), изониазид, ниацин, пероральные контрацептивы, фенотиазины, фенитоин, симпатомиметики, тиреоидные гормоны – ослабляют эффект. Эритромицин, кетоконазол и миконазол ослабляют, а барбитураты, карбамазепин и рифампицин – усиливают метаболизм.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °C. Срок годности: 5 лет.

Особые указания

С осторожностью применяют у больных с нарушением функции печени или почек, ослабленных больных и перед предстоящим обширным оперативным вмешательством.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действие

НОВОНОРМ оказывает гипогликемическое действие. Блокирует АТФ-зависимые калиевые каналы в мембранах функционально активных бета-клеток островкового аппарата поджелудочной железы, вызывает их деполяризацию и открытие кальциевых каналов, индуцируя инкрецию инсулина. Инсулинотропный ответ на прием пищи развивается в течение 30 мин после применения и сопровождается понижением уровня глюкозы в крови в период приема пищи (концентрация инсулина между приемами пищи не повышается). В экспериментах in vivo и на животных не выявлено мутагенного, тератогенного, канцерогенного действия и влияния на фертильность. Быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация достигается через 1 час и составляет 9,8; 18,3; 26 и 65,8 нг/мл после приема доз 0,5; 1; 2 и 4 мг соответственно; при приеме вместе с пищей максимальная концентрация может уменьшиться на 20%. Содержание в плазме быстро понижается в течение 4 часов. Практически полностью биотрансформируется в печени (окисление и связывание с глюкуроновой кислотой), образуя неактивные метаболиты. Период полувыведения составляет 1 час. Выводится в течение 4-6 часов, преимущественно с желчью через ЖКТ (90%) и с мочой (менее 8%).

Состав

Активное вещество: репаглинид 1 мг.

Вспомогательные вещества: полоксамер 188, повидон, меглюмин, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая (E460), глицерол 85% (глицерол), полиакрилат калия (калия полиакрилин), магния стеарат

Противопоказания

Повышенная чувствительность, сахарный диабет типа 1, диабетический кетоацидоз с комой или без нее, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, беременность, лактация. Ограничения к применению: детский возраст и возраст старше 75 лет.