Номигрен таблетки N10

Состав

Активные вещества:  пропифеназон 200,000 мг, кофеин 80,000 мг, камилофина хлорид 25,000 мг, меклоксамина цитрат 20,000 мг, эрготамина тартрат 0,750 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, кросповидон, тальк, магния стеарат, желатин, кремния диоксид коллоидный, винная кислота, краситель железа оксид красный, титана диоксид, макрогол 6000, полиакрилат дисперсия, полисорбат 80, кармеллоза натрия.

Условия и сроки хранения

При температуре не выше +25ºC. Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности - 2 года.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, оказывает противомигренозное, спазмолитическое анальгезирующее действие.
Эрготамин - алкалоид спорыньи, является частичным агонистом серотониновых рецепторов, неизбирательно блокирует 5-HT1A-1D-рецепторы. Для эрготамина характерна альфа-адреноблокирующая активность в сочетании с выраженным прямым сосудосуживающим действием на гладкую мускулатуру периферических и мозговых сосудов. В связи с этим на фоне действия эрготамина преобладает тонизирующее влияние на перифирические и мозговые сосуды, что имеет терапевтическое значение при купировании приступов мигрени.
Пропифеназон обладает анальгезирующим действием.
Кофеин ускоряет всасывание эрготамина и усиливает его терапевтический эффект. Также кофеин оказывает тонизирующее действие на мозговые сосуды.
Камилофин оказывает спазмолитическое действие, устраняя начальный вазоспазм в продромальной фазе приступа мигрени.
Меклоксамин оказывает антихолинергическое, антигистаминное, умеренно седативное и противорвотное действие.

Фармакокинетика

После приема внутрь эрготамин в небольшой степени всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Биодоступность низкая вследствие интенсивного метаболизма при «первичном прохождении» через печень.

Основные метаболиты выделяются через кишечник с желчью.

Около 4 % выводится почками с мочой в неизменном виде.

Выведение эрготамина носит двухфазный характер. Период полувыведения (Т 1/2 ) в конечной фазе -21ч.

Кофеин хорошо всасывается в кишечнике (в т.ч. толстом). T 1/2 составляет около 5 ч. Около 10 % выделяется почками в неизменном виде.

После приема внутрь около 25% пропифеназона подвергаются метаболизму при «первичном прохождении» через печень, объем распределения составляет 0,4 л/кг, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 30-40 мин. Максимальный эффект - через 90 мин, Т 1/2 -от2,1-2,4ч, выводится почками с мочой.

Т 1/2 меклоксамина и камилофина - 1,5 - 2 ч, выводятся почками с мочой.

Показание к применению

Острые приступы мигрени ( в т.ч. сопровождающиеся аурой) и мигренеподобные головные боли сосудистого генеза.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Номигренпротивопоказано при беременности (вследствие его эффекта стимулирования матки).

Не рекомендуется применение препарата в период лактации, так как эрготамин и кофеин проникают в грудное молоко в достаточных количествах (существует риск развития эрготизма у ребенка).

При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. острый инфаркт миокарда, стенокардия, выраженный атеросклероз , пароксизмальная тахикардия , частая желудочковая экстрасистолия , артериальная гипертензия ).
• Облитерирующие заболевания периферических сосудов.
• Глаукома.
• Доброкачественная гиперплазия аденомы предстательной железы с задержкой мочи.
• Тиреотоксикоз.
• Печеночная и/или почечная недостаточность.
• Сепсис.
• Беременность.
• Период лактации.
• Возраст младше 15 лет.
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

С осторожностью:

• Нарушения сна.
• Тревожные расстройства (агорафобия, панические расстройства).
• Мегаколон.
• Пожилой возраст.
• Одновременный прием глюкокортикостероидов.
• Мигрень , сопровождающаяся очаговыми неврологическими нарушениями.

Побочные действия

Со стороны центральной нервной системы( ЦНС): Нарушения сна, повышенная возбудимость, при длительном применении возможно развитие привыкания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: Транзиторная тахикардия , изменения на ЭКГ, повышение артериального давления (АД), боли в области сердца, брадикардия , боли в мышцах, уменьшение пульсации в конечностях, парестезии в конечностях (большинство указанных эффектов связано с повышением тонуса периферических сосудов).

Со стороны пищеварительной системы: Тошнота, рвота , редко - диарея.

Прочие: Слабость в ногах, редко - периферические отеки, кожный зуд.

Лекарственное взаимодействие

Амантадин, хинидин и трициклические антидепрессанты потенцируют действие препарата.

Номигрен усиливает эффект этанола и седативных средств.

Альфа-адреностимуляторы, бета-адреноблокаторы и никотин усиливают сосудосуживающее действие препарата.

Нельзя назначать одновременно с сосудосуживающими средствами, т.к.может привести к опасной для жизни артериальной гипертензии.

При одновременном применении с агонистами серотонина (в т.ч. с суматриптаном) повышается риск развития пролонгированных вазоспастических реакций.

При одновременном применении с антибиотиками группы макролидов (в т.ч. с эритромицином) возможно повышение концентрации эрготамина в плазме крови. 

Рекомендации по применению

Внутрь. Номигрен следует принимать в самом начале приступа.

Для первого приема рекомендуемая доза - 1-2 таблетки внутрь, запивая водой, если через 30 минут улучшения состояния не наступает, следует принять еще 1-2 таблетки.

Максимальная суточная доза не более 4 таблеток, максимальная доза в течение недели не более 10 таблеток.

Препарат не рекомендуется применять длительно: после 7 дней применения в случаях, требующих более длительного лечения, делают перерыв на 3-4 дня.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота , общая слабость, парестезии, шум в ушах, боль и цианоз нижних конечностей (с понижением или полным отсутствием пульсации на периферических артериях), повышение или снижение АД, тахикардия , сонливость, ступор, судороги, тревожность.

Лечение: промывание желудка, если прошло не более 4-х часов после приема препарата, прием активированного угля , при необходимости - проведение симптоматической терапии.

Не применять препарат с целью профилактики приступа мигрени !

Пациентам, принимающим Номигрен, необходимо периодически контролировать картину крови .

При систематическом приеме содержащих эрготамин препаратов следует предупредить пациента о необходимости строго придерживаться назначенных доз во избежании развития явлений эрготизма: спазм периферических сосудов - потеря чувствительности, парестезии, ощущение «покалывания» в конечностях, боли в нижних конечностях, цианоз (особенно пальцев), выраженное уменьшение пульсации, а также нарушениями со стороны ЦНС - Головокружение, ступор, Кома судороги.

При появлении таких симптомов, как онемение кончиков пальцев кистей или стоп, боли в области сердца, ускорение или замедление сердечных сокращений прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Номигрен  может влиять на психофизические способности пациента, особенно при одновременном приеме с алкоголем или препаратами, угнетающих ЦНС. Нельзя управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами на протяжении 2-3 ч после приема препарата Номигрен.