Налтрексон ФВ капсулы 50мг N10

Инструкция по применению Налтрексон ФВ капсулы 50мг N10

Лечение алкоголизма и наркомании

Форма выпуска

капсулы

Показания к применению

• комплексное лечение опиоидной наркомании (зависимости) с целью поддержания у больного состояния, при котором опиоиды не смогут оказать характерное действие (препарат назначают только после купирования абстинентного синдрома);
• комплексное лечение алкоголизма, в т.ч. при поддерживающей терапии (в тех же дозировках, что и при героиновой наркомании на фоне психотерапии).

Рекомендации по применению

Внутрь.

Пре­парат назначают только после купирования абстинентного синдрома и после предварительно проведенной дезинтоксикации.

Применение налтрексона начинают в специализированных отделениях по лечению наркоманий через 7-10 дней после последнего приема опиоидного наркотика. В дальнейшем пациент должен находиться под строгим врачебным контролем, необходима положительная установка на лечение наркомании у больного.

Лечение алкоголизма: Внутрь по 50 мг 1 раз в день, 12 недельный курс лечения предотвращает рецидивы в те­чение 6 месяцев (успех лечения зависит от согласия больного).

Лечение наркотической зависимости: Начинают только после 7-10 днев­ного воздержания от употребления опиоидов, подтвержденного прово­кационным тестом и анализом мочи на содержание опиоидов. У пациен­та должны отсутствовать синдром «отмены» и признаки абстиненции. Лечение не начинают до тех пор, пока провокационная проба с внутри­венным введением 0,5 мг налоксона не станет отрицательной. Начальная доза 25 мг, в течение 1 часа следует контролировать состояние больного, при отсутствии синдрома абстиненции - назначить по 50 мг 1 раз в сутки, эта доза блокирует 25 мг героина, введенного внут­ривенно. Альтернативные схемы лечения:
1. 50 мг каждый будний день и 100 мг в субботу.
2. 100 мг через день.
3. 150 мг через 2 дня.
4. 100 мг (в понедельник), 100 мг (в среду) и 150 мг (в пятницу). Следует учитывать, что применение этих схем лечения увеличивает риск гепатотоксичности. Курс лечения определяется индивидуально.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: Редко - повышение аппетита, сухость во рту, метеоризм, усугубление симптомов геморроя, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, боль в животе, по­вышение активности «печеночных ферментов».

Со стороны нервной системы: и органов чувств Более часто - необы­чайная усталость. Редко - нечеткость зрительного восприятия, спутан­ность сознания, галлюцинации, угнетение центральной нервной систе­мы, звон и ощущение заложенности в ушах, боль и чувство жжения в глазах, светобоязнь, раздражительность, сонливость, дезориентация во времени и пространстве.

Со стороны дыхательной системы: Редко - охриплость голоса, зало­женность носа (гиперемия сосудов носовой полости), чиханье, одышка, сухость в горле, повышенное отделение слизистой мокроты, синусит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: Редко - боль в груди, не­специфические изменения ЭКГ .

Со стороны мочеполовой системы: Дискомфорт при мочеиспускании, учащение мочеиспускания.

Аллергические реакции: Менее часто - кожная сыпь. Редко - гипертер­мия, кожный зуд, повышение секреции сальных желез.

Прочие: Редко - жажда, увеличение или потеря массы тела, боль в па­ховой области, увеличение лимфатических узлов, лимфоцитоз. В одном случае описано развитие идиопатической тромбоцитопенической пурпу­ры на фоне предварительной сенсибилизации к препарату.

Синдром «отмены» опиоидов: Абдоминальная боль, спазмы в эпигастрии, беспокойство, нервозность, усталость, раздражительность, диарея, тахикардия, гипертермия, ринорея, чиханье, «гусиная кожа», потливость, зевота, артралгия, миалгия, анорексия, тошнота и/или рвота, тремор, общая слабость.

Лекарственное взаимодействие

Увеличивает (взаимно) риск поражения печени при комбинировании с гепатотоксическими препаратами.

Возможны летар­гия или повышенная сонливость при сочетании с тиоридазином .

Снижа­ет эффективность лекарственных средств, содержащих опиоиды (противокашлевые лекарственные средства, анальгетики).

Ускоряет появление симптомов «синдрома отмены» на фоне наркотиче­ской зависимости (симптомы могут появиться уже через 5 минут после введения препарата, продолжаются в течение 48 часов, характеризуют­ся стойкостью и трудностью их устранения).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Особые указания

Перед применением необходимо исключить субкли­ническую печеночную недостаточность, во время лечения следует пе­риодически контролировать уровень трансаминаз, нельзя сочетать с препаратами, обладающими гепатотоксическими свойствами.

Для предотвращения развития острого абстинентного синдрома пациен­ты должны как минимум за 7-10 дней прекратить прием опиоидов и препаратов, их содержащих, обязательно определение опиоидов в моче и проведение провокационного теста с налоксоном; при несоблюдении этих требований абстинентный синдром может проявиться через 5 мин после приема препарата и продолжаться в течение 48 часов.

Налтрексон необходимо отменить не менее чем за 48 часов до хирургического вмешательства, при котором потребуется применение опиоидных анальгетиков.

В случае необходимости проведения экстренной анальгезии с осторожностью назначают опиаты в повышенной дозировке (для преодоления антагонизма), поскольку угнетение дыхания при этом будет более глубо­ким и продолжительным.

Стойкое снижение аппетита и прогрессирующее похудание требуют прекращения терапии.

Неэффективен при лечении кокаиновой, а также неопиоидной лекарственной зависимости.

Следует предупреждать пациентов, что:

При обращении за медицинской помощью они обязаны информиро­вать медицинских работников о лечении налтрексоном.

В случае появления болей в животе, потемнения мочи, пожелтения склер необходимо прекратить прием и обратиться к врачу.

При самостоятельном употреблении героина и других наркотиков в малых дозах эффекта от их применения не будет, а дальнейшее увели­чение дозы наркотических средств приведет к смертельному исходу (ос­тановка дыхания).

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действие

Налтрексон ФВ является специфическим антагонистом опиоидных рецепторов. Конкурентно связывается с опиоидными рецепторами всех типов и предупреждает или устраняет действие как эндогенных опиоидов, так и экзогенных опиоидных препаратов — наркотических анальгетиков и их суррогатов. Введением опиоидов в увеличенных дозах можно ослабить или устранить действие этого антагониста.

Помимо свойств блокирования действия опиоидов, Налтрексон ФВ не обладает значимыми собственными фармакологическими свойствами, за исключением некоторого сужения зрачка. В дозе 50 мг Налтрексон ФВ в течение 24 ч блокирует фармакологические эффекты, вызванные в/в введением 25 мг героина, в дозе 100 мг — его действие удлиняется до 48 ч, а в дозе 150 мг — до 72 ч.

Препарат не вызывает привыкания и лекарственной зависимости.

Состав

Активное вещество: налтрексона гидрохлорид 50 мг,

Вспомогательные вещества: лактоза — 96 мг; магния стеарат — 4 мг

Противопоказания

• повышенная чувствительность к препаратам налтрексона в анамнезе;
• применение наркотических анальгетиков или положительный анализ на содержание в моче опиоидов;
• отсутствие данных о проведении провокационной пробы с налоксоном (см. «Способ применения и дозы»);
• острый гепатит или печеночная недостаточность.

С осторожностью: нарушения функции печени и/или почек; беременность; период лактации; возраст до 18 лет (безопасность применения у больных моложе 18 лет, при беременности и в период грудного вскармливания не установлена).