Набор реагентов для выявления антигена Helicobacter pylori в кале методом иммунохроматографического анализа №1

Описание

Форма выпуска

тест-полоски

Показания к применению

Подозрение на инфекцию, вызванную Helicobacter pylori.

Условия отпуска

Без рецепта

Действие

Экспресс-тест представляет собой набор для проведения анализа за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований.

Функциональные характеристики

Аналитическая чувствительность (предел обнаружения): 5 нг/мл (наименьшее содержание аналита в пробе, при котором он может быть обнаружен). Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовались образцы с концентрацией H.pylori от 0 до 25 нг/мл;

Хук-эффект: должен отсутствовать в концентрации (<200 нг/мл) аналита в образцах. Установлен в результате испытаний, в ходе которых исследовались образцы с концентрацией H.pylori от 50 до 200 нг/мл;

Референтный материал: Для определения (подтверждения) качественных свойств Экспресс-теста используется материал с установленной пригодностью для применения по своему предназначению.

Время достижения устойчивого показателя результата: 10-20 мин. Установлено в результате испытаний, в ходе которых результаты считывались через различные промежутки времени;

Аналитическая специфичность: 100%. Определяется антигенной специфичностью H.pylori, а также  испытаниями, в ходе которых исследовалась интерферирующие вещества (потенциально встречающиеся в образцах кала в норме и при приеме некоторых лекарственных средств, в следующих концентрациях: аскорбиновая кислота 2 мг/мл; железо 20 мг/мл; глюкоза 20 мг/мл; альбумин 20 мг/мл.,  антибиотики, разведенные в соответствии с инструкциями по применению: амоксициллин,  цефтриаксон, доксициклин,  кларитромицин, образцы гемоглобина в разной концентрации (25, 50, 100,500, 1000 мкг/л),  антигены возбудителей инфекционных заболеваний кишечной группы (потенциально встречающиеся в образцах кала пациентов с подозрением на заболевания желудочно-кишечного тракта, разведенные в соответствии с инструкциями по применению (концентрация 5*105КОЭ/мл): Escherichia coli штамм NCTC 8164; Enterococcus faecalis штамм NCTC 12697; Shigella dysenteriae штамм NCTC 9760); Rotavirus (штамм SA11); Proteus vulgaris (штамм NCTC 4175); Staphylococcus aureus (штамм NCTC 8532). В результате испытаний было установлено, что наличие микроорганизмов в кале (Shigella dysenteriae(105 – 108 КОЭ/г фекалий),  Escherichia coli (1012 – 1014 КОЭ/г фекалий)), изменения его физического и химического состава, наличие патологических включений (изменение рН ниже 6 и выше 8,наличие слизи, белка, билирубина, жирных кислот, мышечных волокон, лейкоцитов, а также при положительной реакции на скрытую кровь) не влияет на результат анализа. неспецифических реакций (ложноположительных) при использовании экспресс-теста «H.pylori Ag»  не выявлено.

Воспроизводимость / повторяемость: не менее 95% / 100%.

Диагностическая чувствительность: 98,4% (95% ДИ 97,1% - 99,7%).

Диагностическая специфичность: 100 % (95% ДИ 99,1% - 100,0%).

Референтный метод: Оценка эффективности и безопасности осуществляется при непосредственном сопоставлении с данными, полученными при проведении референтной методики на аттестованных современных изделиях. Используемое для сравнения изделие должно быть зарегистрировано в установленном порядке на территории РФ. Для контроля качества теста рекомендуется использовать охарактеризованный по содержанию антигена H.pylori материал.

Принцип метода

Иммунохроматографический экспресс-анализ. Нанесенная проба движется по тест-полоске через подушечку (с нанесенными частицами золота, рекомбинантными мышиными IgG мечеными биотином и подвижными моноклональными мышиными антителами к H.pylori) к тестовой зоне «Т» (с нанесенными моноклональными мышиными антителами к H.pylori со стрептавидином для усиления окрашивания в тестовой зоне). При наличии в образцах кала антигенов H.pylori, происходит их реакция со специфическими меченными моноклональными антителами, формируется комплекс антиген-антитело, который движется по мембране, образуя цветную полоску в тестовой зоне, что оценивается как положительный результат.  Отсутствие цветной полоски указывает на отрицательный результат – отсутствие антигенов H.pylori в образцах кала. Далее проба движется к контрольной зоне «С» (с нанесенными поликлональными козьими антителами к мышиным IgG). Выступая в качестве процедурного контроля, появление цветной полоски в контрольной зоне «С» наступает всегда, свидетельствуя о нанесении пробы в надлежащем объеме и ее правильном распределении.

Технические характеристики

Экспресс-тест представляет собой набор, состоящий из: тест-кассеты – 1 шт.; пробирки для отбора образцов  – 1 шт.; бумаги для сбора кала – 1 шт.; инструкции по применению – 1 шт.

Тест-кассета упакована в герметично запаянный многослойный фольгированный влагостойкий пакет. В пакет должна быть вложена упаковка с влагопоглощающими адсорбент-гранулами. Тест-кассета, пробирка для отбора образцов, бумага для сбора кала и инструкция по применению должны быть упакованы в прозрачный пакет типа Zip-Lock. Экспресс-тест в пакете Zip-Lock должен быть упакован в коробку из картона (или Экспресс-тесты в пакетах Zip-Lock в количестве 30 штук должны быть упакованы в коробку из картона).

Тест-кассета представляет собой плоскую коробку прямоугольной формы белого цвета с иммунохроматографической тест-полоской внутри.

Пробирка для отбора образцов представляет собой флакон-капельницу с 1 мл буферного раствора.

Бумага для сбора кала представляет собой лист бумаги с нанесенным вдоль двух сторон клейким слоем.

Один набор рассчитан на выполнение одного экспресс-анализа.

Дополнительный перечень материалов, которые требуются для проведения тестирования (не содержатся в наборе медицинского изделия)

1. одноразовые перчатки;
2. устройство для отсчета времени.