Кстанди капсулы 40мг N112

Инструкция по применению Кстанди капсулы 40мг N112

Препарат для лечения рака простаты на поздней стадии

Форма выпуска

капсулы

Показания к применению

Кстанди показан для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

Рекомендации по применению

Рекомендуемая суточная доза Кстанди составляет 160 мг (четыре капсулы по 40 мг) 1 раз в день. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, их можно принимать независимо от приема пищи.

Медикаментозная кастрация с использованием аналога ЛГРГ должна быть продолжена во время лечения у пациентов, не прошедших хирургическую кастрацию.

Если пациент пропустил прием Кстанди в обычное время, предписанную дозу следует принять как можно ближе к обычному времени. Если пациент пропустил прием препарата в течение целого дня, лечение следует возобновить на следующий день с обычной суточной дозы.

Если у пациента развивается токсичность 3 степени и выше или опасные нежелательные реакции, прием препарата необходимо отменить на одну неделю или до снижения симптомов до уровня 2 степени и ниже, а затем, если это оправдано, возобновить прием в такой же или уменьшенной дозировке (120 или 80 мг).

Одновременное применение с сильными ингибиторами фермента CYP2C8

По возможности, следует избегать одновременного применения сильных ингибиторов фермента CYP2C8. Если пациент должен одновременно принимать сильный ингибитор фермента CYP2C8, дозу энзалутамида необходимо снизить до 80 мг один раз в день. Если применение сильного ингибитора фермента CYP2C8 прекращено, дозу энзалутамида следует повысить до первоначального уровня.

Побочные действия

Самым общим побочным эффектом приема препарата Кстанди (Xtandi®) является усталость (встречается у 30% пациентов). Менее распространены (в 10-29% случаев) такие побочные эффекты, как:

• боли в спине, суставах и мышцах
• диарея
• приступы жара
• отечность рук и ног
• низкое содержание белых кровяных телец
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей
• головокружение
• мышечная слабость

Менее, чем у 10% пациентов в ходе клинических испытаний наблюдались сбивчивое дыхание, потеря веса, высокое кровяное давление и головокружение. Кстанди (Xtandi®) может привести к падениям и травмам от падений.

Препарат Кстанди (Xtandi®) может влиять на работу спинного мозга. Необходимо прекратить прием препарата в случае появления серьезных болей в пояснице, проблем при ходьбе, боли или слабости в нижней части тела, сильном онемении или покалывании, а также потере контроля над работой мочевого пузыря или кишечника.

Лекарство энзалутамид (enzalutamide) может вызвать головокружение и внезапную потерю сознания, поэтому его стоит принимать с осторожностью при выполнении деятельности, связанной с высокой концентрацией внимания.

Передозировка

Антидотов энзалутамида не существует. В случае передозировки лечение энзалутамидом следует прекратить и принять общие меры с учетом периода полувыведения 5,8 суток. После передозировки у пациентов может быть повышенный риск развития судорог.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Особые указания

Энзалутамид может иметь умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, так как были зарегистрированы психические и неврологические нарушения, включая судороги. Пациенты с судорогами или другими предрасполагающими факторами в анамнезе должны быть предупреждены о риске при вождении или эксплуатации механизмов. Исследований с целью определения воздействия применения энзалутамида на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действие

Рак простаты образуется в железе мужской репродуктивной системы, которая располагается ниже мочевого пузыря и перед прямой кишкой. В клетках предстательной железы есть рецепторы, с которыми связываются андрогены – мужские половые гормоны, помогающие росту этих клеток. В случае возникновения опухоли ее рост стимулируется основным мужским половым гормоном – тестостероном, а также родственными гормонами.

Благодаря снижению количества андрогенов можно уменьшить раковую опухоль и замедлить ее рост. Лекарство Кстанди (Xtandi) относится к препаратам группы анти-андрогенов, которые действуют за счет предотвращения действия половых гормонов, в том числе тестостерона, и снижают способность к росту раковых клеток простаты.

Состав

Активное вещество: энзалутамид (MDV3100) 40,0 мг;

Вспомогательные вещества: каприлокапроил макроголглицериды 905,81 мг, бутилгидроксианизол 0,095 мг, бутилгидрокситолуол 0,095 мг; гелевая масса 444,3 мг (желатин 260,6 мг, вода очищенная 191,7 мг, раствор сорбитола и сорбитана 90,3 мг, глицерин 90,3 мг, титана диоксид 3,10 мг); черные чернила - незначительное количество (этанол безводный, этилацетат, пропиленгликоль, краситель железа оксид черный, поливинилацетатфталат, вода очищенная, изопропиловый спирт, макрогол 400, раствор аммиака концентрированный).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к активному компоненту или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• противопоказано женщинам и детям;
• тяжелое нарушение функции печени.