Колистин порошок для раствора для ингаляций 1000000ЕД N1

Инструкция по применению Колистин порошок для раствора для ингаляций 1000000ЕД N1

Антибиотик для ингаляционного применения

Форма выпуска

порошок для приготовления раствора для ингаляций

Показания к применению

Ингаляционное применение препарата Колистин показано для лечения инфекций дыхательных путей, вызванных чувствительными к колистиметату натрия грамотрицательными бактериями, в особенности Pseudomonas aeruginosa, например при муковисцидозе.

Рекомендации по применению

Применяется ингаляционно, например через небулайзер. Раствор для ингаляций необходимо приготовить непосредственно перед проведением процедуры ингаляции.
Суточная доза препарата для взрослых и детей старше 6 лет составляет от 2 млн ЕД до 6 млн ЕД в зависимости от тяжести заболевания. Обычно применяют по 1 млн ЕД 2 раза в суткис интервалом в 12 часов. При развитии устойчивости патогена, доза может быть повышена до 3 раз в сутки по 2 млн ЕД.
Продолжительность санационной терапии при первичной колонизации/инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, составляет от 3 недель до 3 месяцев. Временных ограничений продолжительности терапии при хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, не существует.
У больных с нарушением функции почек дозу препарата снижать не требуется.

Применение при беременности и кормлении грудью

Колистиметат натрия проникает через плацентарный барьер. Во время беременности, колистиметат натрия в связи с риском развития нефро- и нейротоксических реакций у плода, следует применять только по "жизненным" показаниям и после консультации с лечащим врачом. Колистиметат натрия выделяется с материнским молоком. При необходимости применения колистиметата натрия в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить. Попадание колистиметата натрия с материнским молоком в организм ребенка может приводить к дисбалансу микрофлоры кишечника с развитием диареи и колонизации кишечника Blastomyces spp. Следует учитывать возможность развития сенсибилизации.

Побочные действия

Инфекции и инвазии - кандидоз полости рта, при длительном применении возможна пролиферация резистентных микроорганизмов.

Со стороны иммунной системы - реакции повышенной чувствительности, такие как сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы - головокружение, парестезии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта - тошнота, ощущение жжения языка, неприятные вкусовые ощущения.

Со стороны мочеполовой системы - острая почечная недостаточность.

Передозировка

При ингаляционном использовании препарата Колистин поступление колистиметата натрия в системный кровоток и, следовательно, риск развития интоксикации крайне незначительны. До настоящего времени не отмечалось сообщений о развитии подобных реакций.
При случайном приеме препарата внутрь развитие токсических эффектов маловероятно, поскольку колистиметат натрия очень мало абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении потенциально нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, цефалоспорины, циклоспорин, петлевые диуретики, в т.ч. фуросемид, этакриноная кислота и др.) лечение препаратом Колистин должно проводиться с осторожностью из-за возможности усиления нефротоксичности.
При одновременном применении препарата Колистин с ингаляционными  средствами для наркоза, миорелаксантами центрального и периферического действия и аминогликозидами, возрастает риск блокады нервно-мышечной  передачи.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: 3 года.

Особые указания

Как и при лечении другими антибиотиками, на фоне применения препарата Колистин могут появляться  штаммы  устойчивых микроорганизмов. После отмены и/или замены терапии  возможно  восстановление эффективности препарата.
Колистин в качестве ингаляционной монотерапии не следует применять для лечения обострений хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aurginosa.
Ингаляционное применение препарата Колистин может вызвать острый бронхоспазм у больных с повышенной чувствительностью.  В связи с этим введение первой дозы препарата Колистин для ингаляций следует осуществлять под наблюдением опытного медицинского персонала, имеющего опыт в лечении муковисцидоза, при этом ингаляции должно предшествовать применение бронхолитика, если это входит в режим лечения данного больного.
До и после ингаляции препарата Колистин следует измерить объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ₁). Если у больного, не получающего бронхолитики, имеются признаки медикаментозно обусловленной бронхиальной обструкции, при следующем применении препарата Колистин следует повторить пробу (ОФВ₁), добавив бронхолитик.
В случае применения при кровохаркании необходимо учитывать соотношение риска и пользы, так как ингаляции препарата Колистин могут усилить кашель.
У больных с нарушением функции почек следует тщательно следить за возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы и регулярно контролировать функцию почек. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, принимающих совместно нефротоксические препараты, необходимо регулярно мониторировать функцию почек. Совместное применение нейротоксичных препаратов следует проводить с осторожностью под наблюдением врача.
При порфирии необходимо принимать во внимание то, что применение препарата Колистин может усилить клинические проявления этого заболевания.
При проведении ингаляционного лечения дорназой альфа и препаратом Колистин необходимо сделать перерыв между ингаляциями.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действие

Колистиметат натрия является циклическим полипептидным антибиотиком, образуемым Ваcillus polymyxa, подвидами colistinus. Колистиметат представляет собой производное метансульфоновой кислоты колистина. Колистиметат натрия оказывает бактерицидное действие в отношении грамотрицательных бактерий, в основе которого лежит изменение структуры и нарушение функции цитоплазматической и наружной мембран вследствие нарушения процессов поляризации мембранных структур. При определении границ чувствительности в отношении применения колистиметата натрия путем ингаляции по критериям «чувствительный или резистентный» требуется осторожность.
К препарату обычно чувствительны:  Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp. У ряда микроорганизмов может развиться приобретенная устойчивость: Achromobacter xylosoxidans, Enterobacter spp., Stenotrophonas maltophilia.
Обычно устойчивы к препарату следующие микроорганизмы: Burkholderia cepacia, грамотрицательные кокки, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, грамположительные бактерии (напр. Staphylococcus aureus), анаэробные бактерии.
При тяжелых инфекциях или неэффективности противомикробного лечения необходимо учитывать местные географические особенности распространения резистентности, а также необходимо микробиологическое выявление патогенного микроорганизма и его тестирование на предмет чувствительности к препарату Колистин.
Между препаратом Колистин и полимиксином Б существует полная перекрестная устойчивость. Однако между препаратом Колистин и другими антибиотиками этого не наблюдается.

Состав

Активное вещество: колистиметат натрия 80,0 мг, что соответствует 1000000 ЕД.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к колистиметату натрия или полимиксину Б;
• злокачественная миастения (миастения gravis);
• детский возраст до 6 лет.