Фороза таблетки п.п.о. 70мг N4

Состав

Активное вещество: натрия алендроната тригидрат 91.350 мг, что соответствует содержанию алендроновой кислоты 70 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Оболочка: Lustre Clear LC 103 (целлюлоза микрокристаллическая, каррагинан, макрогол 8000).

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности: 2 года.

Фармакологическое действие

Фороза - негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Показание к применению

• Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, в т.ч. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра.
• Лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов.
• Лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Противопоказания

• Стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу.
• Неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 мин.
• Гипокальциемия.
• Почечная недостаточность тяжелой степени ( КК менее 35 мл/мин).
• Тяжелые нарушения минерального обмена.
• Беременность.
• Период лактации (грудного вскармливания).
• Детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).
• Повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с:

• Заболеваниями ЖКТ: дисфагия, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе.
• Гиповитаминозом D.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, чем через 30 мин после приема препарата Фороза. НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ. Несмотря на то, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Рекомендации по применению

Таблетки следует принимать утром, не позднее, чем за 30 мин до первого приема пищи, напитка или другого лекарственного препарата, запивая полным стаканом обычной воды (не менее 200 мл). Таблетки нельзя разжевывать. Не следует принимать горизонтальное положение тела, по крайней мере, в течение 30 мин после приема препарата. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели. Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 таблетки) 1 раз в неделю.
Для пожилых пациентов и пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК более 35 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Передозировка

Симптомы: боли в животе, диспептические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Лечение: симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Таблетки следует запивать только обычной водой, т.к. другие напитки (включая минеральную воду, чай, кофе, фруктовые соки) ухудшают всасывание препарата. Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.
До начала терапии препаратом Фороза необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, получающих ГКС, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, получающих ГКС. Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 таблетку утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 таблетки в один день). В последующем следует продолжать принимать по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран в начале терапии.
При назначении других бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев - у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероиды) и другие нарушения (анемию, коагулопатию, инфекцию, заболевания десен). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь. Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.