Бондронат концентрат для приготовления раствора для инфузий 1мг/мл флакон 6 мл №1

Инструкция по применению Бондронат концентрат для приготовления раствора для инфузий 1мг/мл флакон 6 мл №1

Оказыввет ингибирующее костную резорбцию действие

Показания к применению

Гиперкальцемия при опухолевых заболеваниях (с метастазами или без).

Рекомендации по применению

Бондронат вводят в/в капельно, в течение 2 ч. Содержимое ампулы разводят в 500 мл 0.9% раствора NaCl или 5% раствора декстрозы. Доза подбирается индивидуально. У больных с остеолитическими метастазами в кости используется более низкая доза, чем у больных с гуморальным типом гиперкальциемии. При гиперкальциемии 3 ммоль/л (12 мг%) и более вводят однократно 4 мг; при содержании Ca2+ менее 3 ммоль/л - 2 мг. Максимальная доза - 6 мг. Повторная инфузия - через 18-19 дней (после доз 2 и 4 мг) или 26 дней (после дозы 6 мг). Больным с остеолитическими метастазами рекомендуется более низкая доза, чем при гуморальной опухолевой гиперкальциемии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано.

Побочные действия

Для оценки частоты нежелательных эффектов используются следующие категории частоты: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%); очень редко (<0.01% включая отдельные случаи).
Лечение гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях
При внутривенном введении препарата Бондронат® в дозе 2 и 4 мг с целью лечения гиперкальциемии при злокачественных заболеваниях наблюдались следующие нежелательные реакции:
со стороны организма в целом: очень часто – лихорадка.
Лечение метастатического поражения костей
При внутривенном введении препарата Бондронат® в дозе 6 мг с 4-х недельным интервалом для лечения метастатического поражения костей наблюдались следующие нежелательные реакции:
со стороны организма в целом: часто – астения, гриппоподобный синдром;
со стороны пищеварительной системы: часто – диарея;
со стороны костно-мышечной системы: часто – миалгия;
со стороны нервной системы: часто – головная боль.
Постмаркетинговое наблюдение
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко при назначении ибандроновой кислоты отмечался остеонекроз челюсти.
Нарушения со стороны органов зрения: при терапии бисфосфонатами, включая ибандроновую кислоту, сообщалось о воспалительных заболеваниях глаз, таких, как эписклерит, склерит и увеит. В некоторых случаях, несмотря на проводимое лечение, выздоровление наступало только после отмены бисфосфонатов.

Передозировка

Сообщений об острой передозировке Бондроната нет.

Лекарственное взаимодействие

Маловероятно наличие клинически значимых лекарственных взаимодействий. Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается биотрансформации. Путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов. Ибандроновая кислота не ингибирует и не индуцирует (показано в исследованиях на крысах) активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, поэтому возможность лекарственного взаимодействия, обусловленного вытеснением лекарств из участков связывания с белками невелика.
Не было выявлено признаков межлекарственного взаимодействия при одновременном назначении с мелфаланом/преднизолоном у пациентов с множественной миеломой.
В клинических исследованиях назначение препарата Бондронат® сопровождалось одновременным приемом различных противоопухолевых препаратов, диуретиков, антибиотиков и анальгетических средств без признаков клинически значимого взаимодействия.
При в/в введении у здоровых добровольцев и пациенток в постменопаузе ранитидин увеличивал биодоступность ибандроновой кислоты на 20% (однако, данное значение находится в границах нормальных значений биодоступности ибандроновой кислоты), что вероятно обусловлено снижением кислотности желудочного сока. Коррекции дозы препарата при одновременном применении с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН желудка, не требуется.
Взаимодействие между препаратом Бондронат® и тамоксифеном, заместительной гормонотерапией (терапия препаратами эстрогена) у пациенток в постменопаузе, отсутствует.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C. После приготовления — при температуре 2–8 °C, в течение 24 ч.

Особые указания

Бондронат® не следует применять у детей из-за отсутствия клинического опыта.
До начала терапии препаратом Бондронат® следует скорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина Д.
Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и витамина Д, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.
Возможно развитие гипокальциемии. В таком случае пациентам следует проводить соответствующую коррекцию уровня кальция в сыворотке.
Препарат для парентерального применения вводят только внутривенно. Следует избегать случайного внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие ткани, что может привести к их повреждению.
В клинических плацебо контролируемых рандомизированных исследованиях при участии пациентов с метастатическим поражением костей при раке молочной железы данные о нарушении функции почек при длительном приеме препарата Бондронат® отсутствуют. Несмотря на это, в соответствии с клинической оценкой каждого пациента, следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния во время лечения.
Следует избегать гипергидратации у больных с риском развития сердечной недостаточности.
При назначении бисфосфонатов редко отмечались случаи развития остеонекроза челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев - у пациентов с постменопаузальным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероиды) и другие нарушения (анемию, коагулопатию, инфекцию, заболевания зубов). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.
Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов у пациентов при необходимости проведения стоматологических процедур. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами и механизмами
Исследования по изучению влияния препарата Бондронат® на способность к вождению транспортных средств или работу с машинами и механизмами не проводились.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действие

Бондронат оказыввет ингибирующее костную резорбцию действие.

Состав

Активное вещество: ибандроновая кислота;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид; натрия ацетат; кислота уксусная 99%; вода для инъекций.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам Бондроната;
• детский возраст (отсутствие клинического опыта);
• беременность и период кормления грудью.
• С осторожностью:
• Cl креатинина
• повышенная чувствительность к другим бисфосфонатам;
• при приеме внутрь — в комбинации с НПВП.