Альфинал таблетки п.п.о. 5мг N30

Инструкция по применению Альфинал таблетки п.п.о. 5мг N30

Противоопухолевой препарат для уменьшения размеров предстательной железы

Форма выпуска

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Показания к применению

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (уменьшение размеров предстательной железы, увеличение максимальной скорости оттока мочи, снижение риска развития острой задержки мочи).

Рекомендации по применению

Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 таблетке(5 мг) 1 раз в день, как в монотерапии, так и в сочетании с доксазозином.

Минимальная продолжительность курса терапии — 6 месяцев.

Побочные действия

Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница, отек губ и лица), снижение потенции и/или либидо, нарушение эякуляции, уменьшение объема эякулята, увеличение и болезненность грудных желез, повышение концентраций лютеинизирующих гормонов и фолликулостимулирующих гормонов в крови, снижение концентрации простатспецифического антигена.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Не обнаружено клинически значимых взаимодействий с другими препаратами.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года 6 мес.

Особые указания

У пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или резко сниженным током мочи необходимо осуществлять тщательный контроль возможного развития обструктивной уропатии.

Перед началом терапии необходимо исключить заболевания, стимулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы, — рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря, нарушения его иннервации и инфекционный простатит.

Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с препаратом (особенно прикосновение к измельченным или утратившим целостность таблеткам), т.к. препарат обладает тератогенными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола), проникает в семенную жидкость.

Вызывает снижение простатспецифического антигена 6 и 12 мес приема на 41 и 48% соответственно. Для исключения развития рака предстательной железы во время терапии препаратом необходимо проводить обследование пациентов.

В случае пропуска одной дозы препарата рекомендуется продолжить лечение по обычной схеме. Не следует принимать лишнюю дозу препарата.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действие

Фармакологическое действие - противоопухолевое.

Фармакодинамика

Противоопухолевый гормональный препарат. Ингибирует 5-альфа-редуктазу II типа, превращающую тестостерон в более активный 5-альфа-дигидротестостерон, снижает его концентрацию в крови и ткани предстательной железы в течение 24 ч после перорального приема.

Угнетает стимулирующее действие тестостерона на развитие опухоли. Подавление образования дигидротестостерона сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и уменьшением симптомов непроходимости мочевыводящих путей. При постоянном приеме статистически значимый эффект регистрируется через 3 мес (уменьшение объема железы), 4 мес (увеличение максимальной скорости тока мочи) и 7 мес (уменьшение общих симптомов и симптомов непроходимости мочевыводящих путей).

Фармакокинетика

Абсорбция в ЖКТ завершается через 6–8 ч после приема. Хорошо всасывается и проникает в ткани и биожидкости, обнаруживается в эякуляте (в концентрации 5 мкг). Биодоступность — 80%, не зависит от приема пищи. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 2 ч, максимальная концентрация в плазме крови — 8–10 нг/мл. Связь с белками плазмы — 93%. Проникает через  гематоэнцефалический барьер (через 7–10 дней лечения обнаруживается в спинномозговой жидкости в незначительных количествах).

Системный клиренс — 165 мл/мин, объем распределения 76 л. Незначительно кумулирует при длительном приеме.

Период полувыведения у мужчин 18–60 лет — 6 ч, у мужчин старше 70 лет — 8 ч. Выводится в виде метаболитов почками (39%) и через кишечник (57%). При хронической почечной недостаточности часть метаболитов (которая в норме выводится с мочой) выводится с калом.

Состав

Действующее вещество: финастерид 5 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; крахмал прежелатинизированный; коповидон (коллидон ВА64); кроскармеллоза натрия (примеллоза); кремния диоксид коллоидный (аэросил); магния стеарат.

Оболочка пленочная: Opadry II(серия 85) (поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк).

Противопоказания

• гиперчувствительность;
• обструктивная уропатия;
• редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы);
• возраст до 18 лет.

С осторожностью: печеночная недостаточность.