Аксоглатиран ФС раствор для подкожного введения 20мг/мл 1мл N28

Состав

Активное вещество: глатирамера ацетат;

Вспомогательные вещества: D-маннитол, вода для инъекций.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре до 8 °C, не замораживать.

Фармакологическое действие

Глатирамера ацетат является уксуснокислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L- глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином, и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Глатирамера ацетат изменяет течение патологического процесса при демиелинизирующем заболевании центральной нервной системы (ЦНС) – рассеянном склерозе, который относится к аутоиммунным заболеваниям, изменяющим соотношение Т-супрессоров в организме.

Показание к применению

Клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз) с выраженностью воспалительного процесса, требующий применения внутривенных глюкокортикостероидов (для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз). Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или D-маннитолу.
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
• Беременность.

Побочные действия

Иммунная система: реакция гиперчувствительности, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек;

Нервная система: нервозность, головная боль, депрессия, тревога, эйфория, психоз, патологические сновидения, галлюцинации, мания, обморок, враждебность, расстройство личности, извращение вкуса, суицидальное поведение, когнитивные расстройства, мигрень, туннельный синдром, тремор, судороги, дислексия, дисграфия, миоклонус, нарушение моторных функций, нейромышечная блокада, неврит, паралич (в том числе малоберцового нерва), ступор;

Лимфатическая система и кровеносная система: лейкоцитоз, лимфаденопатия, лейкопения, тромбоцитопения, изменение структуры лимфоцитов, спленомегалия;

Эндокринная система: гипертиреоз;

Сердечно-сосудистая система: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, тахикардия, синусовая брадикардия, экстрасистолия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен;

Обмен веществ: увеличение веса тела, анорексия, подагра, непереносимость алкоголя, гипернатриемия, гиперлипидемия, снижение уровня содержания в сыворотке крови ферритина;

Дыхательная система: кашель, сезонный ринит, одышка, апноэ, ларингоспазм, гипервентиляция легких;

Орган зрения: сухость склеры и роговицы, дефект полей зрения, диплопия, нарушение движения глаз, поражение роговицы, птоз века, субконъюнктивальное кровоизлияние, мидриаз, атрофия зрительного нерва, нистагм, нарушение зрения, катаракта;

Орган слуха и равновесия: нарушение слуха, головная боль;

Пищеварительный тракт: отек языка, тошнота, рвота, увеличение слюнных желез, отрыжка, запор, кариес, диспепсия, одонтогенный периостит, дисфагия, колит, энтероколит, язва пищевода, аноректальные нарушения, полипоз толстой кишки, ректальное кровотечение;

Гепатобилиарная система: гепатомегалия, желчнокаменная болезнь;

Костно-мышечная система: боль в шейном отделе позвоночника, артралгия, боль в спине, бурсит, артрит, боль в боку, остеоартрит, мышечная атрофия;

Молочные железы и половые органы: увеличение молочных желез, аменорея, эректильная дисфункция, нарушение показателей лабораторных исследований мазков из канала шейки матки, пролапс тазовых органов, вульвовагинальные нарушения, сбой менструального цикла;

Мочевыделительная система: поллакиурия, императивный позыв к мочеиспусканию, задержка мочи, нефролитиаз, гематурия;

Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, гипергидроз, экхимоз, крапивница, узловатая эритема, контактный дерматит, кожные узелки;

Инфекции: бронхит, отит, гастроэнтерит, вагинальный кандидоз, ринит, пиелонефрит, воспаление подкожно-жировой клетчатки, опоясывающий герпес, фурункулез, обострение болезней, вызванных простым герпесом;

Местные реакции: после инъекций – боль, покраснение, гематома, отек, липоатрофия, абсцесс, некроз кожи;

Прочие: усталость, повышение температуры тела, озноб, астения, носовое кровотечение, состояние похмелья, периферические отеки.

Рекомендации по применению

Раствор Аксоглатирана ФС предназначен для п/к введения. Шприц следует достать из холодильника за 20 минут до инъекции для приобретения им комнатной температуры. Препарат вводят с соблюдением правил асептики и антисептики, меняя место для каждого следующего введения препарата. П/к инъекции следует производить в местах минимального риска повреждения нервов и кровеносных сосудов, с легким захватом кожи в складку (к ним относится живот (около 5 см вокруг пупка), наружная поверхность плеча, передняя поверхность бедра, ягодицы). Рекомендованный режим дозирования: по 1 мл (20 мг препарата) 1 раз в сутки, желательно в одно время, ежедневно. Курс применения врач назначает индивидуально, лечение обычно продолжительное. Не следует применять раствор при наличии в нем взвешенных частиц или изменении цвета. При случайном опоздании введения очередной дозы, инъекцию следует сделать сразу, как только вспомнили, но это не должно быть одновременным введением двойной дозы.